휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HU007’ 국내 3상 계획 승인

사이클로스포린·트레할로스 복합제

휴온스는 식품의약품안전처로부터 점안제 ‘HU007’의 안구건조증 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

HU007은 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 항염 성분인 ‘사이클로스포린’과 눈물막 보호 효과를 목표하는 성분 ‘트레할로스’의 복합제다.

휴온스는 임상 3상을 마친 뒤 2020년 HU007에 대한 품목허가를 신청했다. 하지만 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 작년 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 지난 9월 식악처에 HU007의 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획을 다시 신청했다.

휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다.

휴온스는 HU007의 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮췄다. 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 또한, 트레할로스 제제와의 복합을 통해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

휴온스 관계자는 “안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상을 통해 확인할 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com