케이피에스, 간암 조기진단 마커 유용성 검증 연구 승인

"내년 1분기 제품 개발 착수"
체외진단 23년 경력 연구소장 영입

케이피에스는 바이오사업부가 글로벌 판권을 보유 중인 간암 조기진단 키트의 개발에 속도를 내고 있다고 7일 밝혔다. 이르면 내년 1분기 신제품 개발에 나설 예정이다.

케이피에스는 간암 진단용 표지자(마커)의 유용성을 연구하기 위해 고려대 구로병원으로부터 의학연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다고 했다. 윤수영 진단검사의학과 교수 및 김지훈 소화기내과 교수, G밸리의료기기개발지원센터(GMSC)와 협업해 간암 마커의 임상적 유용성을 검증하고, 내년 초 제품화에 돌입한다는 계획이다.

회사는 작년 말 리보핵산(RNA) 표적항암제 개발사 네오나로부터 간암 진단 바이오마커를 도입했다. HMMR NXPH4 PITX1 THBS4 UBE2T 등 다중 마커를 활용한 간암 조기진단 기술에 대한 글로벌 권리를 확보했다.

네오나에 따르면 2~3개 다중 마커를 활용해 정상인(86명)과 간암 환자(132명)를 대상으로 연구자 임상을 진행한 결과, 민감도(환자 판단 비율)와 특이도(정상인 판단 비율) 모두 99%에 가까운 성능을 보였다. 이는 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP)의 민감도(약 66%)와 특이도(82%)를 크게 웃도는 것이라고 했다.

간암은 첫 진단 시 이미 진행성 간암(국소 및 원격)으로 진단되는 비율이 54.3%다. 이 경우 5년 생존율은 2.8~22.4%다. 반면 조기진단 시 환자의 5년 생존율은 60.7%로 높아진다고 전했다.

빠른 상업화를 위해 체외진단 분야 생산시설 전문가로 알려진 목락선 연구소장도 케이피에스에 합류했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학진단 분야에서 제품 20여종을 시판했다. 바디텍메드 R&D센터와 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장 그리고 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험했다고 했다.

목 소장은 "검증 결과가 긍정적이라면 내년부터 제품 개발에 돌입할 것"이라며 "기존 간암 바이오마커(AFP) 성능보다 우수한 조기진단 제품을 생산해 간암 고위험군 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com