FDA, 화이자 60세 이상 RSV 백신 허가신청 우선심사 지정

내년 5월 최종 결정

화이자는 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘RSVpreF’의 품목허가신청(BLA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환에 대한 치료 또는 예방으로 안전성이나 효능을 개선시킬 수 있는 의약품을 우선심사한다. 우선심사 지정은 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기간을 4개월 단축시킨다. RSVpreF의 허가 심사 기한은 2023년 5월로 정해졌다.

내년 5월 RSVpreF의 승인 여부가 결정되면, 60세 이상 성인을 대상으로 하는 최초의 RSV 백신이 될 전망이다.

RSV는 건강한 성인에게는 가볍게 지나가지만 영유아나 노약자에게는 폐렴을 유발할 수 있다. 하지만 현재 노인을 위한 예방 및 치료 백신이 없다. FDA는 지난 3월 RSVpreF를 혁신의약품으로 지정했다.

화이자 백신연구개발부 최고과학책임자인 애널리사 앤더슨 박사는 “현재 이용 가능한 RSV 백신이 없어 노인들은 RSV 질환과 심각한 호흡기 질환에 걸릴 위험이 있다”며 “FDA가 RSVpreF의 BLA를 수락한 것은 RSV와 관련된 부담을 줄이는 목표를 향한 추가적인 진전을 보여준다”고 말했다.

이번 우선심사 대상 지정은 임상 3상인 ‘RENOIR’ 연구를 바탕으로 이뤄졌다. RENOIR는 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 단일 용량의 효능과 면역원성 및 안전성을 평가한 글로벌, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구다.

3만7000명의 환자를 대상으로 RSVpreF 120μg(마이크로그램) 또는 위약을 1대 1 비율로 투약했다. 화이자는 지난 8월 RENOIR의 중간 효능 분석에서 긍정적인 주요결과(톱라인)를 공개했다.

중간 분석 결과 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 보다 중증의 RSV 관련 효능은 85.7%로 나타났다. 내약성이 양호했고 안전성 우려는 발견되지 않았다.

지난달엔 신생아의 RSV 질환 예방을 위한 임신부 예방접종 백신 3상 ‘MATISSE’에서도 긍정적인 결과를 확인했다고 회사는 전했다.

RSV 백신 경쟁은 추이를 지켜봐야할 것으로 보인다. 현재 화이자 외에도 GSK가 미국 FDA에 RSV 백신의 허가를 신청했다. FDA는 지난달 초 GSK의 승인 신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. GSK 백신의 승인 여부는 내년 5월3일까지 결정될 예정이다.

화이자 측은 “화이자가 성인과 임산부 백신을 모두 개발하고 있는 유일한 회사라는 점에서 경쟁력이 있다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com