美 법원, '라니티딘 암 유발' 소송 기각…대웅제약 영향은?

GSK가 1983년 개발한 위장약
대웅제약 라니티딘 복합제 보유

GSK는 미국 법원이 위장약 ‘잔탁’(성분명 라니티딘)이 암 위험을 증가시킨다고 주장하는 모든 다지구소송(MDL)을 기각했다고 7일(현지시간) 밝혔다.

GSK 주가는 런던증권거래소에서 전일 종가 대비 13.54% 급등했다. 미국 판권을 보유한 사노피의 주가는 파리증권거래소에서 6.1% 올랐다.

MDL 소송은 연방 정부가 여러 지역에서 제기된 유사한 내용의 소송들을 하나의 지역 법원으로 이송해 진행하는 것이다. 여러 사건을 효율적으로 관리하기 위해 만들어진 제도다. 집단소송과 달리 사건이 기각될 경우 원고는 원래 법원에서 재판을 계속할 수 있다.

로빈 로젠버그 미국 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원 판사는 잔탁 소송과 관련된 약 5만건의 소송 청구를 기각했다.

GSK는 1983년 미국에서 전문의약품으로 잔탁을 출시했다. 잔탁은 1995년 일반의약품으로 나왔다. 잔탁에 대한 미국 판권은 화이자와 베링거인겔하임을 거쳐 2017년 사노피가 인수했다.

주요 성분인 라니티딘이 특정 조건에서 분해돼 발암 우려 물질인 N-니트로디메틸아민(NDMA)으로 변한다는 주장은 2018년에 처음 제기됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 NDMA가 검출된 일부 제품에 대한 회수 명령을 내렸다. 2020년 4월에는 미국 내 모든 라니티딘 제품을 철수시켰다.

이후 잔탁을 복용한 후 암에 걸렸다고 주장하는 사람들이 소송을 제기하기 시작했다. 원고들은 기업들이 라니티딘이 NDMA로 변한다는 사실을 알고 있었거나 알았어야 했지만 이에 대해 경고하지 않았다고 지적했다.

블룸버그통신에 따르면 로젠버그 판사는 원고의 과학 전문가들이 잔탁이 암을 유발했다는 사실을 주장하기 위해 결함이 있는 과학적 근거를 사용했다고 결론내렸다. 제시된 증거로는 폐암 간암 신장암 등의 질병과 제품 사이에 정당한 연관성을 입증할 수 없다고 판단했다.

원고측 변호사 집단은 이번 판결에 항소하겠다고 했다. GSK는 미국의 각 지역에서 제기된 개별 소송에 대해 앞으로도 적극적으로 대응한다는 입장이다.

NH투자증권은 라니티딘 복합제 ‘알비스’를 판매하던 대웅제약에 주목했다. 대웅제약은 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 잔탁에서의 NDMA 소량 검출을 발표했던 2019년 알비스의 회수 및 판매 중단을 결정했다. 2018년 대웅제약의 알비스 제품군 매출은 585억원이었다. 대웅제약 전체 매출의 6.2%로 간기능 보조제인 ‘우루사’ 다음으로 비중이 높았다.

박병국 NH투자증권 연구원은 “이번 플로리다 법원의 판결로 대웅제약에 미치는 즉각적인 영향은 미미할 것”이라며 “다만 법적 공방 해소뿐 아니라, 향후 FDA의 실효성 있는 조치가 동반된다면 우호적인 영업환경이 조성될 수 있다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com