로슈, 뇌척수액 기반 알츠하이머 진단키트 FDA 승인

아밀로이드베타 및 타우 분석
피플바이오·EDGC 등도 개발

로슈는 뇌척수액(CSF) 기반 알츠하이머 진단제품 ‘일렉시스(Elecsys)’를 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다고 8일(현지시간) 밝혔다.

이 제품은 55세 이상 고위험군 환자의 CSF에서 아밀로이드베타와 인산화된 타우(pTau-181) 수치를 분석한다.

로슈에 따르면 현재 알츠하이머병을 진단하기 위해선 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 검사가 가장 많이 활용된다. 그러나 상당수가 이미 병이 진행된 뒤에야 진단이 가능하고 70~80%만 정확하다. 아밀로이드-양전자방출단층촬영(PET) 등도 있지만 고가라고 했다.

알츠하이머 병리와 관련된 바이오마커(생체표지자) 측정을 통해 질환을 더욱 정확하게 진단하고, 질환의 진행 정도도 평가할 수 있을 것으로 보고 있다. 아밀로이드-PET 검사보다 비용이 저렴하고, 방사선에 노출되지 않는다는 것이다.

토마스 쉬네커 로슈 진단부문 최고경영자(CEO)는 “최근 새로운 알츠하이머 치료제에 대한 흥미로운 결과들이 확인되기 시작하면서, 임상적으로 검증된 신뢰할 수 있는 검사법을 통해 환자를 식별하고 혜택받을 수 있도록 하는 것이 중요할 것”이라고 말했다.

로슈는 지난 7월 혈액 기반의 아밀로이드베타 검사 제품에 대해 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다.

국내에선 피플바이오가 혈액 내 아밀로이드베타를 특이적으로 검출하는 방법을 개발했다. 피플바이오의 치매 조기진단키트 ‘인블러드 OA베타테스트’는 작년 12월 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받았다. 2020년 11월 유럽인증(CE)도 받았다. 프랑스 클리니사이언시스와 협약을 체결해 유럽 진출을 추진 중이다. 작년 11월에는 싱가포르와도 3년 간 20억원 규모의 공급계약을 체결했다.

EDGC는 순천향대 부천병원, 이지놈과 알츠하이머 조기진단 시스템 관련 공동 연구를 진행하고 있다. 유전체를 분석해 치매 전 단계인 경도인지장애 진단키트를 개발하는 보건복지부 과제도 진행했다.

HLB사이언스도 혈액에서 그람음성균 유래 내독소(LPS)를 검출해 치매를 조기진단하는 방식의 진단키트를 개발하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com