아피메드 "아티바 NK 병용 1·2상, 호지킨림프종 완전관해 77%"
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ASH서 발표독일 아피메드와 아티바바이오테라퓨틱스 후보물질의 병용 연구자임상에서 긍정적인 효능 및 안전성이 확인됐다.
아피메드는 지난 10일(미국시간) 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 'AFM13'과 'AB-101' 병용요법 임상 1·2상 중간결과가 발표됐다고 밝혔다. 발표는 MD앤더슨 암센터의 야고 니에토 교수가 했다.임상은 CD30 양성 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 41명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이전에 평균 7번 이상의 치료를 받았으나 효과를 보지 못했다. 이들에게 아피메드의 자연살해(NK)세포 인게이저 AFM13과 아티바의 NK세포 치료제 AB-101를 병용했다.
그 결과 2상 권장용량(RP2D)을 투여받은 호지킨림프종 환자 31명에서 97%의 객관적반응률(ORR)과 77%의 완전관해(CR)가 관찰됐다. 권장용량 치료를 한 4명의 비호지킨림프종 환자에서는 말초 T세포 림프종 환자의 CR 1건을 포함해 3건의 객관적반응이 나왔다. RP2D를 투여한 35명의 ORR과 CR은 각각 94%와 71%였다.
안드레아 하스트릭 아피메드 최고의료책임자는 "모든 치료법을 소진한 환자군에서 이러한 반응을 볼 수 있다는 것은 인상적"이라며 "이 연구의 모든 환자가 이전 치료에 반응하지 않았다는 점에서 특히 의미가 있다"고 말했다. 반응지속기간(DOR)은 아직 관찰 중이다. 사이토카인 방출 증후군, 신경독성 및 이식편대숙주질환 등의 사례는 나오지 않았다.
아디 호이스 아피메드 대표는 "CD30 양성 림프종 환자의 이익을 위해 NK세포와 결합된 AFM13을 가능한 빨리 시장에 출시할 것으로 기대한다"고 했다.
지씨셀의 미국 관계사인 아티바는 지난달 아피메드와 AB-101·AFM13 병용요법을 상용화하기 위한 협력 계약을 체결했다. 양사는 2020년 AFM13과 AB-101 조합을 전임상 단계에서 연구하기 위한 협력을 맺고, 2년 간 공동연구를 진행했다. 이번 계약을 통해 협력 범위를 임상과 제조, 상용화로 확장했다.AB-101은 지씨셀이 개발한 동종 제대혈 유래 NK세포 치료제다. 지씨셀은 2019년 아티바에 AB-101을 기술이전했다. 지씨셀이 8.5%, 녹십자홀딩스가 19.4%의 아티바 지분을 보유하고 있다.
AFM13은 림프종에 발현되는 CD30, NK세포의 CD16과 동시에 결합한다. NK세포와 암세포의 물리적 거리를 가깝게 해 항암 효과를 극대화하는 물질이다.
아피메드는 내년 상반기 재발성 및 불응성 CD30 양성 호지킨리프종을 대상으로 하는 AB-101·AFM13 병용 임상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다. 아피메드는 2상까지의 연구비용을 지원한다. 아티바는 AB-101 및 인터루킨2(IL-2) 공급 비용을 부담한다. 가속승인(accelerated approval)을 받을 경우 확증 임상 비용은 절반씩 낸다. 수익은 아피메드가 67%, 아티바가 33%를 받게 된다.