GC녹십자 국내 판권 보유 ‘리브말리’, ALGS 소양증 유럽 허가

GC녹십자, 올 3월 식약처 허가 신청

GC녹십자 본사 / 사진 제공=GC녹십자

GC녹십자가 국내 독점 판권을 보유한 간질환 치료제 ‘리브말리’(성분명 마라릭시뱃)가 생후 2개월 이상 알라질증후군(ALGS) 환자의 담즙 정체성 소양증 치료제로 유럽 승인을 받았다.

리브말리의 개발사인 미국 미럼파마슈티컬스는 13일(현지시간) 이같이 밝혔다. 지난 9월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한 지 약 2개월 만이다. 이로써 리브말리는 미국에 이어 유럽에서도 최초의 ALGS 소양증 치료제가 됐다. 회사는 내년 초 독일을 시작으로 유럽에 리브말리를 출시한다는 계획이다.

리브말리는 같은 적응증으로 지난해 미국, 올 중순 이스라엘에서 먼저 1세 이상 환자를 대상으로 허가받았다. 현재 중국과 대만, 영국에서도 허가 심사가 진행 중이다.

올 3월에는 식품의약품안전처에도 ALGS 소양증 치료제 허가 신청서가 접수다. GC녹십자를 통해서다. GC녹십자는 지난해 7월 미럼으로부터 리브말리의 국내 판매 독점권을 확보했다.

ALGS는 간내 담도 세포가 감소하는 소아 희귀 유전질환이다. 담도는 간에서 만들어진 담즙을 밖으로 배출하는 역할을 한다. 담도 세포가 줄면 담즙이 간에 정체돼 ALGS를 유발한다. ALGS는 소양증과 황달, 황색종(눈꺼풀 주위에 생기는 종양) 등 합병증을 동반한다. 미럼은 3만명당 1명꼴로 ALGS가 발병하는 것으로 추산하고 있다. 리브말리는 담즙 재흡수 통로를 막아 담즙을 변을 통해 배출시켜 간내 담즙 농도를 낮추는 기전의 약이다.

현재 상용화된 ALGS 소양증 치료제는 없다. 증상이 심각할 경우 간 이식 수술이 필요하다. ALGS 환자의 60~75%가 성인이 되기 전 간 이식을 받는 것으로 알려져있다. 미럼은 리브말리가 환자의 간 이식 부담을 낮춰줄 것으로 기대하고 있다.

리브말리는 출시 후 매출이 꾸준히 늘고 있다. 지난해 4분기 310만달러를 시작으로 올 1분기에는 1090만달러, 2분기에는 1750만달러를 기록했다. 3분기에는 이보다 약간 증가한 1880만달러의 매출을 올렸다.

미럼은 최근 3분기 실적 발표를 통해 리브말리의 2022년 매출 추정치(가이던스)를 7000만달러로 상향 조정했다. 이스라엘 허가 획득 및 CHMP의 승인 권고로 판로가 확대된 게 이유인 것으로 해석된다. 다만 유럽 출시는 내년으로 넘어가게 됐다.

리브말리는 현재 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC)와 담도폐쇄증(BA) 소양증 치료제로도 개발되고 있다. 미럼은 지난 9월 PFIC 3상에서 리브말리가 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. BA의 미국 및 유럽 임상 2b상 결과는 내년 하반기 확보할 것으로 봤다. 미럼은 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)에 리브말리의 적응증을 PFIC 소양증 치료제로 확대하는 신약 보충허가신청서(sNDA)를 제출한다는 계획이다. GC녹십자는 ALGS과 PFIC, BA 세 가지 적응증 모두에 대해 국내 판권을 보유하고 있다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com