대웅제약 "펙수클루, 글로벌 10개국 허가 신청 완료"

2025년까지 20개국 출시 목표

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 허가를 신청했다는 설명이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 이들 10개국의 항궤양제 시장은 2조원 규모라고 했다.

회사는 콜롬비아를 마지막으로 2021년 기술수출 계약을 체결한 중남미 4개국에 허가 신청을 완료했다. 베트남에도 NDA를 제출해 아시아 공략에 박차를 가하게 됐다.

대웅제약은 펙수클루의 성장을 위해 글로벌 진출을 가속화할 방침이다. 2025년까지 세계 30개국에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 출시하는 것이 목표다. 지난달 해외 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 세계 최대 항궤양제 시장(2021년 기준 4조3700억원)인 중국에 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선했다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르게 위산 분비를 억제한다고 했다. 확보된 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 위염 적응증은 P-CAB 제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다고 강조했다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 임상도 시작할 예정이다. 또 복용 편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사(IV)제형 개발을 통한 제품군 확대도 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다"며 "오랜 기간 해외 사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 경험과 글로벌 신약 육성 역량을 입증한 것"이라고 말했다. 이어 "한국과 해외 출시 일정 간의 차이를 최소화해 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com