와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 과제 2건 선정

와이브레인은 보건복지부에서 공모한 정부과제 시행 사업자로 선정돼 2024년까지 27억원을 지원받는다고 14일 밝혔다.

와이브레인이 선정된 두 개의 과제는 실증 지원 분야의 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(tDCS) 임상현장 실증 연구'와 임상시험 지원 분야의 '경두개직류자극기기의 경도인지장애 환자 대상 유효성 및 안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험'이다.

우울증 실증 과제는 신의료기술평가를 통과한 제품의 건강보험 급여 기반을 마련하기 위한 것이다. 지난해 식품의약품안전처에서 승인받은 우울증 전자약 마인드스팀을 이용해 3년 간 환자들의 치료 결과 등을 분석할 계획이다.

마인드스팀은 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행한 다기관 임상을 통해 우울증상을 없애는 효과를 입증했다. 6주 간 매일 30분씩 치료받은 환자의 증상 관해율은 62.8%였다. 기존 항우울제 관해율 50%보다 12.8%포인트 높았다.

이번 복지부 실증 과제의 참여기관은 연세대 용인세브란스병원, 가톨릭관동대 국제성모병원, 한림대춘천성심병원, 국민건강보험 일산병원, 명지병원 등이다.

와이브레인은 마인드스팀의 적응증을 넓히기 위한 '임상시험 지원' 과제도 진행한다. 경도인지장애로 확대하기 위한 확증 임상시험을 고대 안암병원, 인천 성모병원, 천안 순천향병원 등에서 진행할 계획이다. 이를 통해 효과를 확인하면 전자약 후보 적응증에 경도인지장애를 추가할 수 있게 된다.

이기원 와이브레인 대표는 "정부기관이 국내 전자약 산업을 육성하기 위한 과제를 선보이는 등 전자약 산업 전망이 밝다"고 말했다.

와이브레인은 마인드스팀의 글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 '드 노보(De Novo)' 허가를 신청했다. 드 노보는 효과와 안전성을 확보한 의료기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 허가할 때 진행하는 FDA의 제도다. 심사 진행 중으로 내년 허가등록이 목표다. 국내 기업 중 전자약 분야에서 드 노보 허가를 받은 사례는 없다고 했다.

치매 전자약 임상시험은 지난달 마무리했다. 내년 식약처 허가를 받는 게 목표다. 불면증 전자약 승인을 위한 탐색 임상도 진행하고 있다.

와이브레인은 올해 7월 기술성평가에서 두 기관으로부터 각각 'A'등급을 받았다. 조만간 코스닥시장 상장 예비심사를 청구할 계획이다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com