FDA, 8번째 휴미라 바이오시밀러 승인…저농도 제형

프레지니우스카비, 내년 9월 출시 계획

프레지니우스카비는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이다시오’를 승인받았다고 15일(현지시간) 밝혔다. 이다시오는 미국에서 승인된 여덟 번째 휴미라 바이오시밀러다.

이다시오는 류머티즘 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 관절염 등 여러 만성질환 환자의 치료에 사용된다. 사전충전(프리필드 실린지) 제형이다. 프리필드 실린지는 의약품이 주사기 안에 담겨있는 형태다. 구연산염을 완충액으로 사용하지 않았고, 저농도 제형으로 개발됐다. 내년 9월 미국에 출시될 예정이다.

프레지니우스카비는 세계 37개국에서 이다시오를 판매할 수 있다. 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에서 먼저 이다시오를 승인받았다. 2020년 10월엔 캐나다 보건부로부터 허가받아 올 2월 출시했다. 삼성바이오에피스와 프레지니우스카비는 현재 캐나다와 호주에서 제형 특허 무효 소송을 진행하고 있다.

이다시오를 포함해 내년 미국에서 출시를 예정하고 있는 휴미라 바이오시밀러는 10개다. 내달 31일 암젠의 ‘암제비타’가 처음으로 출시된다. 9개의 휴미라 바이오시밀러는 내년 7월 이후로 출시 날짜를 잡았다. 현재 FDA 승인을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러는 알보텍 ‘AVT-02’, 셀트리온 ‘유플라이마’, 암젠 ‘ABP-501 HC’ 등이 있다.

삼성바이오에피스와 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러는 각각 내년 7월에 출시된다. 삼성바이오에피스는 ‘하드리마’에 대해 2019년 저농도, 올해 8월 고농도 제형을 허가받았다. 셀트리온은 연내 고농도 유플라이마의 FDA 승인을 예상하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com