FDA, 전립선암 1차 ‘린파자’ 병용요법 승인 내년 3월로 연기

호르몬제 ‘자이티가’와 병용
“완전한 검토 위한 시간 필요”

미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 PARP 저해제 ‘린파자’(성분명 올라파립)와 호르몬제 병용요법의 승인을 연기했다. 내년 3월 승인 여부가 결정될 예정이다.

FDA는 지난 8월 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 그렇지 않은 mCRPC이 있는 남성의 1차 치료제로 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)의 린파자와 얀센의 ‘자이티가’(성분명 아비라테론) 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이었다.

아스트라제네카와 MSD는 “린파자와 자이티가 병용요법에 대한 FDA의 완전한 검토를 위해 추가 시간이 필요해 승인이 내년 3월로 연기됐다”고 전했다.

전립선암은 미국 남성에서 두 번째로 많이 발생하는 암이다. 그동안 mCRPC 1차 치료는 자이티가 또는 호르몬제 ‘엑스탄디’(성분명 엔젤루타마이드)에 도세탁셀 화학요법을 조합하는 방식이었다.

린파자와 자이티가 병용요법은 HRR 유전자 변이와 관계없이 mCRPC를 적응증으로 허가된 첫 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법이 될 것으로 기대를 모았다.

지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 항암화학요법제의 사용이 임상적으로 필요하지 않은(not clinically indicated) 성인 mCRPC 환자들을 위한 치료제로 린파자와 자이티가 병용요법의 허가를 권고했다.

린파자와 자이티가 병용요법의 승인 권고은 임상 3상 ‘PROpel’ 연구가 기반이 됐다. PROpel 연구에서 린파자와 자이티가 병용투여군의 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값은 24.8개월이었다. 자이티가 단일투여군 16.6개월보다 8개월 이상 길어 1차 평가지표를 달성했다. 병용투여군은 단일투여군보다 병 진행 위험률이나 사망위험률이 34% 낮았다.

아스트라제네카와 MSD는 2017년 린파자의 공동개발 및 상업화 계약을 맺었다. 린파자는 2020년 치료 경험이 있는 HRR 유전자 변이 mCRPC 환자를 대상으로 FDA의 승인을 받았다. 같은 해 유럽과 일본에 이어, 2021년 중국에서도 같은 적응증으로 승인됐다.

린파자는 2014년 난소암에 대해 첫번째 FDA 승인을 받았고 2018년 유방암, 2019년 췌장암을 적응증으로 허가됐다. 아스트라제네카에 따르면 린파자는 지난해 전년 대비 21% 증가한 27억5000만달러의 매출을 기록했다. MSD는 9억8900만달러의 매출로 2020년보다 36% 늘었다고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com