강스템바이오텍은 최근 고객사인 프리모리스가 식품의약품안전처에 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내 임상1,2상 시험을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다.이번 임상이 승인되면 강스템바이오텍은 CMO(의약품 위탁생산) 계약을 통해 해당 치료제의 세포은행 구축 및 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 ‘PMS-101’ 생산 및 품질시험을 진행했다.
강스템바이오텍은 보유한 줄기세포 대량생산 기술을 적용해 엑소좀 생산 기술을 우수의약품 품질관리기준(GMP) 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공하기 위해 100L 규모의 대량생산공정을 구축했다.
회사측은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시한 후, 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했다.김원균 GMP센터장은 “강스템바이오텍의 CDMO 서비스는 줄기세포 치료제 연구개발 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 제공하고 있다”며 “고객사는 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어 올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다”고 말했다.