FDA, 로슈 항암제 ‘젤로다’에 부작용 경고 문구 추가

보령, 젤로다 국내 판권 보유

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 먹는(경구용) 항암제 ‘젤로다’(성분명 카페시타빈)의 안내문(라벨)에 부작용 경고를 강화했다.

젤로다가 특정 유전학적 변이를 가진 환자의 부작용을 심화시킬 수 있다는 기존 내용에 두 개 문장을 더 추가했다. 관련 경고를 더 분명히 하겠다는 취지다. 젤로다는 보령이 2014년 국내 판권을 들여온 약물이기도 하다.

21일 외신에 따르면 FDA는 최근 카페시타빈 등이 속한 플루오로피리미딘 기반 약물 라벨에 두 개 문장을 추가했다. ‘젤로다 처방 전 환자의 DPYD 유전자 변이 검사를 고려하라’는 것과 ‘이는 임상적 판단에 근거한다’는 문장이다. FDA의 이같은 조치에 따라 앞으로 의사는 플루오로피리미딘 기반 약물 처방 전 DPYD 유전자 변이로 인한 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자를 선별하도록 권장된다.

플루오로피리미딘은 항대사 물질이다. DPD 결핍 환자가 플루오로피리미딘 기반 약물을 투여할 경우 구내염과 설사, 점막 염증, 중성구감소증, 신경 독성 등의 부작용이 동반된다. DPD가 아예 없는 완전 결핍 환자의 경우 생명이 위험할 수도 있다.

2016년 미국의 일부 시민들은 FDA에 플루오로피리미딘 기반 약물의 라벨에 DPD 결핍 환자에 대한 위험성을 경고하는 문장을 추가하도록 청원했다. 이에 따라 FDA는 DPD 부족 환자에 사용을 피하라는 내용을 라벨에 추가했다. 또 라벨에 ‘특정 검사로 측정한 부분적 DPD 부족 환자에게 이러한 경고를 하기에는 근거 자료(데이터)가 부족하다’는 내용도 포함시켰다.

2020년 관련 경고를 확실히 해달라는 청원이 한 차례 더 올라왔고, FDA는 이를 수용하기로 결정했다. 이번에 두 개 문장을 추가한 건 이에 따른 결과다.

다만 요구 전체가 받아들여진 것은 아니다. 청원에는 ‘모든 환자’에게 DPD 검사를 권장하라는 제안이 있었지만, 이는 FDA가 수용하지 않았다. 또 ‘부분적 DPD 결핍 환자에게 사용을 제한하기에는 데이터가 불충분하다’는 기존 문장도 유지했다.

2016년과 2020년 두 차례의 시민 청원을 주도한 건 모두 미국의 켄 서프레넌트 씨다. 직장암을 앓던 아내가 플루오로피리미딘 등을 포함한 ‘폴폭스(FOLFOX)’ 요법으로 인한 독성으로 사망했다. 이후 아내가 DPYD 변이로 인한 DPD 결핍 환자임을 알게됐다.

그의 사례가 알려지면서 2020년 그의 두 번째 청원에는 여러 임상의와 약리학자들이 참여했다. 이들은 미국 국가종합암네트워크(NCCN)에 DPD 선별검사를 권장하는 제안을 하기도 했다.

젤로다는 국내에도 출시된 약이다. 보령이 2014년 로슈와 젤로다 국내 판권 계약을 체결했다. 지난해 젤로다의 매출은 약 118억원으로 보령 의약품 매출의 약 2%를 차지하고 있다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com