“에스씨엠생명과학, 내년 상반기 급성췌장염 2b상 승인 예상”

한국투자증권 분석

한국투자증권은 21일 에스씨엠생명과학에 대해 내년 상반기 급성 췌장염 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2b상을 승인받을 것으로 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

급성 췌장염 대상 SCM-AGH의 1·2a상 결과가 소화기학회의 지지를 받고있다는 설명이다. SCM-AGH 1·2a상 결과 초록은 최근 국제소화기학술대회에서 최우수 초록으로 선정됐다. 위해주 연구원은 “학회에서 이번 임상 결과에 주목하는 이유는 급성 췌장염 치료제가 없는 상황에서 SCM-AGH의 치료 이점이 확인됐기 때문”이라고 설명했다.

에스씨엠생명과학은 지난 8월 1·2a상 결과를 공개했다. 당시 1차 지표를 달성하지 못해 주가의 하락세가 이어졌다. 하지만 이번 소식이 전해지며 이전 주가를 회복했다.

내년 상반기로 예정된 SCM-AGH의 2b상 승인과 임상 설계에 주목해야 한다는 판단이다. 에스씨엠생명과학은 현재 2b상을 준비하고 있다. 식약처와의 1차 지표에 대한 협의를 준비 중이다.

2b상에선 1·2a상에서 2차 지표로 설정했던 ‘C반응성단백(CRP)’을 1차 지표로 설정할 가능성이 높다고 했다. CRP는 조직의 염증, 괴저(壞疽)가 있을 때 체액이나 혈액 중에 생기는 이상단백질이다. 회사는 CRP 감소의 의학적 의의를 주장하고 있다. 또 ‘인플릭시맙’의 급성 췌장염 2상 1차 지표가 CRP 감소라는 것을 바탕으로 식약처를 설득할 것이란 예상이다.

위 연구원은 “급성 췌장염은 희귀질환이고 2b상에서 목표를 달성할 경우 조건부 허가 신청으로 이어질 수 있어 식약처도 신중히 검토할 것”이라며 “식약처가 급성 췌장염의 미충족 의료 수요를 인지하고 SCM-AGH의 안전성과 임상적 이점을 높게 평가할 경우, 회사의 손을 들어줄 가능성이 있다”고 말했다.

에스씨엠생명과학이 지분을 투자한 코이뮨의 임상 결과도 진전을 보이고 있다. 코이뮨은 지난 15일 ‘CARCIK-CD19’ 1·2상에서 급성 림프구성 백혈병 환자 중 66.7%에서 완전관해(CR)를 확인했다고 발표했다. 이는 앞서 61.9%보다 소폭 증가한 결과다.

위 연구원은 “아직까지 증량에 따른 독성이 나타나지 않았기 때문에 최대 용량으로 다음 2상에 돌입할 가능성이 있다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com