ADC테라퓨틱스. 거대B세포림프종 ADC '진론타' 유럽 승인

CD19 표적 ADC

스위스 ADC테라퓨틱스는 유럽집행위원회(EC)로부터 CD19 표적 항체약물접합체(ADC) ‘진론타’에 대한 조건부 시판허가를 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다.

진론타는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료에 대해 허가받았다.

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 임상 2상 결과를 검토한 후 제시한 긍정적 의견을 참고해 결정됐다. EC의 조건부 승인은 모든 유럽연합 회원국가 및 아이슬란드 노르웨이 리히텐슈타인에서 유효하다. EC는 향후 확증임상의 결과에 따라 시판허가를 유지하거나 철회할 수 있다.

진론타의 유럽 판매는 스위스 제약사 소비가 맡는다. 지난 7월 소비는 미국 중국 일본 싱가포르를 제외한 모든 지역에서의 개발 및 상업화를 위한 독점 계약을 맺었다. 계약금 5000만달러(약 640억원)를 포함한 최대 총 3억3000만달러(약 4200억원) 규모의 계약이다.

아밋 말릭 ADC테라퓨틱스 대표는 “이번 승인은 진론타의 판매 지역을 확장하기 위한 중요한 이정표”라며 “유럽에서의 DLBCL 치료에 대한 미충족 수요 충족을 돕게 돼 기쁘다”고 말했다.

진론타는 암세포의 CD19에 결합한 상태에서만 항암 약물인 피볼로벤조디아제핀(PBD)을 방출하도록 만든 약이다. PBD는 암세포의 디옥시리보핵산(DNA) 복제를 막아 암세포 사멸을 유도한다.

진론타는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DLBCL에 대해 가속승인을 받았다.

국내에서는 레고켐바이오가 CD19 항체 및 PBD를 결합한 ADC ‘LCB73’를 B세포비호지킨림프종 치료제로 개발 중이다. LCB73은 영국 익수다테라퓨틱스에 2020년 기술이전됐다. 익수다는 LCB73의 1상 진입을 준비 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com