FDA, 알보텍 휴미라 시밀러 내년 4월까지 승인 결정

1분기 재심사 진행 후 승인여부 결정
내년 7월 출시 예정

미국 식품의약국(FDA)이 알보텍의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 고농도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘AVT02'의 품목허가 심사 일정을 확정했다. 내년 7월 출시가 가능할 전망이다.

22일(현지시간) 아이슬란드 제약사 알보텍은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 AVT02의 심사기일이 내년 4월 13일로 확정됐다고 밝혔다.

알보텍은 지난 9월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 아이슬란드 레이캬비크에 있는 알보텍의 제조시설에 결함이 있다고 지적했다. 품목허가를 받기 위해서는 제조시설에 대한 재검사를 받아야 한다. 알보텍은 내년 1분기 중으로 재검사 일정을 잡기 위해 FDA와 논의 중이라고 했다.

알보텍은 휴미라 개발사인 애브비와의 특허 합의에 따라 내년 7월 1일부터 미국에서 AVT02를 판매할 수 있다.

AVT02는 유럽연합(EU) 등 35개국에서 이미 품목허가를 받았다. 캐나다 독일 프랑스 등 17개국에서 판매되고 있다.

로버트 웨스만 알보텍 회장은 “FDA가 요구한 검사를 마친 후 AVT02가 승인받을 수 있다는 확인을 받게 돼 기쁘다”며 “내년 7월 미국에서 AVT02를 출시해 환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 믿는다”고 말했다.

휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 작년 기준 세계 매출은 207억 달러(약 26조원)이다. 미국 매출은 173억달러(약 22조원)로 총 매출 대비 약 80%에 달한다.

내년엔 미국 시장에서 10여종의 휴미라 바이오시밀러가 출시될 예정이다. 출시 예정일이 가장 빠른 기업은 암젠이다. 암젠은 내달 암제비타를 출시할 예정이다.

국내에서도 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온 ‘유플라이마’가 각각 내년 7월 출시된다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 저농도 및 고농도 제형을 각각 2019년 7월과 지난 8월에 FDA로부터 승인받았다. 유플라이마는 현재 품목허가 심사를 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com