셀트리온, 美 FDA에 ‘램시마SC’ 신약 허가 신청 완료

2건의 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확보
신약 지위 확보로 높은 판가 전망

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 신약 허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 세계 최초의 제품이다. 현재 국내와 유럽 캐나다 등 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 과정 진행을 권고 받았다.

셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(UC), 크론병을 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행했다. 3상은 UC 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 했다. 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다.

임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다고 했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.

램시마SC가 미국에서 허가를 받으면 앞서 출시된 램시마IV 제형과의 상생(시너지)효과를 낼 것으로 기대된다.

셀트리온은 램시마SC의 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행하고 있다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태다. 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 이어갈 전망이다.

회사는 램시마SC가 신약 지위를 기반으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)보다 높은 판매가격을 받을 것으로 기대하고 있다. 또 판매권을 가진 셀트리온헬스케어가 미국에서 직접 판매 체계를 구축함으로써, 판매비 절감을 통해 수익성이 높은 제품으로 자리매김할 전망이라고 전했다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12%가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며 “램시마SC가 세계 최대 인플릭시맙 시장인 미국에서 신약 지위를 확보하면 램시마 제품군의 입지를 한층 강화할 수 있을 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com