中 준시 "현장실사 미실시로 '토리팔리맙' 美 승인 지연"

PD-1 표적 면역관문억제제
지난 23일 PDUFA 심사기일

중국 준시바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)의 제조소 현장 실사가 늦어지며 면역항암제 ‘토리팔리맙’의 품목허가(BLA) 심사가 지연됐다고 지난 24일(현지시간) 밝혔다.

미국 내 협력사인 코히러스바이오사이언스의 주가는 지난 23일 12.96% 급락했다.

토리팔리맙은 PD-1을 억제하는 기전의 단일클론항체다. 준시는 지난해 토리팔리맙의 미국 및 캐나다 내 공동개발 및 상업화를 위한 계약을 코히러스와 맺었다.

FDA는 토리팔리맙의 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 치료에 대한 품목허가 여부를 심사하고 있다. 기존 표준요법인 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하는 1차 치료 및 백금 화학치료를 받은 환자에 대한 단일 투여 2차 치료에 대해서다.

준시와 코히러스는 작년 3월과 9월에 각각 토리팔리맙의 1차 및 2차 치료에 대한 BLA를 신청했다. FDA는 지난 6월 품질관리 공정을 변경하도록 요구한 보완요구서한(CRL)을 발행했다. 별도의 추가 임상은 권고하지 않았다.

양사는 BLA를 다시 제출했고, 지난 7월 FDA가 재심사를 수락했다. FDA는 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따라 이달 23일까지 허가 여부를 결정하기로 했다. 하지만 현재까지 어떤 통보도 받지 못했다.

준시에 따르면 FDA는 재심사를 수락할 당시 중국 내 토리팔리맙의 제조시설에 대한 현장 실사가 필요하다고 했다. 하지만 코로나19 관련 중국 입국이 제한된 영향으로 실사를 수행할 수 없었다. 준시와 코히러스는 실사 일정에 대해 FDA와 지속적으로 논의 중이라고 했다.

성 야오 준시 수석부사장은 “토리팔리맙의 BLA 검토 과정은 코로나19의 영향을 받고 있지만 일시적일 것으로 믿는다”며 “코히러스와 협력해 신속히 FDA 실사를 받고 NPC 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 제공할 것”이라고 말했다.

레사 라발베 코히러스 최고개발책임자는 “토리팔리맙은 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다”며 “검사관의 안전을 보장해야할 필요성을 이해하고 있으며 빠르게 평가가 완료되도록 FDA를 지원하겠다”고 했다.

토리팔리맙은 중국에서 2018년 전이성 흑색종 2차 치료제로 조건부 품목허가를 받았다. 현재 중국에서 비인두암 요로상피암 등 총 5개 적응증에 대해 승인됐다.

FDA는 2020년 토리팔리맙 단독요법의 2차 치료에 대해, 작년에 화학요법을 병용한 1차치료에 대해 각각 혁신치료제로 지정했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com