레오파마, 아토피 치료제 日 승인…JW중외제약 아토피藥도 개발 중

IL-13 표적 치료제
JW중외제약 아토피 치료제 글로벌 2b상 중

덴마크 레오파마의 아토피 피부염 치료제가 미국과 유럽에 이어 일본에서도 승인받았다. 레오파마는 2018년 JW중외제약의 아토피 치료제 후보물질도 기술이전받아 개발 중이다. 두 물질 간 상승(시너지) 효과를 통해 세계 피부질환 치료제 시장에서 입지를 공고히한다는 전략이다.

레오파마는 지난 23일(현지시간) 피하주사(SC) 제형의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)가 성인 아토피 피부염 치료제로 일본 후생노동성(MHLW)의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 허가를 위해 레오파마는 글로벌 임상 3상(ECZTRA 8) 및 공개(오픈 라벨) 연장 임상(ECZTEND)의 결과를 제출했다. ECZTRA 8 임상은 일본 환자를 대상으로 16주 간 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 기존 요법에 반응이 불충분한 아토피 피부염 성인 환자 106명을 대상으로 코르티코스테로이드(TCS)와 병용한 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가했다. 시험결과 트랄로키누맙·TCS는 아토피 피부염을 유의미하게 개선했다.

ECZTEND 시험은 5년 간 중등도에서 중증도의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행된 장기 연구다. 시험 시작 3년 후 진행한 중간분석 결과, 질환 범위 및 중증도가 유의미하게 개선됐다. 이러한 개선은 3년 간 유지됐다. 안전성은 이전 임상 3상 결과와 일치했다.

트랄로키누맙은 아토피 피부염의 원인으로 알려진 인터루킨13(IL-13)을 표적하는 항체 치료제다. 앞서 애드트랄자(또는 애드브리)라는 이름으로 미국과 유럽연합(EU) 등에서도 성인 아토피 피부염 치료제로 승인됐다.

레오파마는 1908년 설립된 덴마크 제약사다. 피부질환 치료제를 전문적으로 개발한다. 상처 치료에 흔히 쓰는 ‘후시딘’의 개발사이기도 하다. 1979년 동화약품이 레오파마와 계약을 체결해 국내에서 판매하고 있다.

레오파마는 2018년 JW중외제약으로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질인 ‘JW1601’의 세계(한국 제외) 독점권을 확보했다. 계약금액은 기술사용료(로열티)를 제외하고 최대 4억200만달러였다. 이 중 반환의무가 없는 계약금(업프론트)은 1700만달러다. 나머지 3억8500만달러는 개발 성과 및 허가, 매출 등의 발생 시 JW중외제약이 수취하게 된다.

레오파마가 JW1601로 아토피 피부염 후보물질(파이프라인)을 추가한 건 ‘복용 편의성’을 확보하기 위한 차원으로 풀이된다. 현재 JW1601은 SC제형의 트랄로키누맙과 달리 먹는(경구) 제형으로 개발되고 있다.

기술이전 계약 당시 레오파마 측은 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 미충족 수요가 높은 질환”이라며 “JW1601은 레오파마가 현재 개발 중에 있는 신약과 완벽한 조화를 이뤄 시너지 효과를 창출할 것”이라고 했다.

레오파마는 현재 JW1601의 글로벌 2b상을 진행 중이다. 내년 완료 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com