일동제약, 플랜B 가동…코로나藥 조코바 '조건부 허가' 나선다

질병청 요청 없이 단독 허가신청 가능

먹는 코로나19 치료제 '조코바'의 국내 시판 허가를 위해 노력하고 있는 일동제약이 '플랜 B'를 가동할 가능성이 높아졌다. 방역당국이 이 약을 코로나19 치료 용도로 긴급사용승인을 하지 않기로 결정하면서다. 일동제약은 조건부 허가 절차에 돌입할 것으로 예상된다. 앞서 코로나19 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나도 조건부 허가를 통해 시장에 진입했다.

렉키로나 등도 조건부 허가 받아

중앙방역대책본부는 먹는 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용승인 요청을 하지 않기로 했다고 28일 밝혔다. 이 약은 지난달 22일 일본에서 긴급승인 받았다.

감염병 예방법 등에 따라 코로나19와 같은 감염병 유행상황일 때 질병청은 특정한 약이 필요하다고 판단하면 식품의약품안전처에 긴급사용승인해달라고 요청할 수 있다.

질병청은 조코바의 긴급사용승인 여부를 결정하기 위해 그동안 세 차례에 걸쳐 회의를 진행했다. 하지만 긴급사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단한 것으로 알려졌다. 정부가 해당 약의 사전 구매에 나설 필요성도 크지 않다고 평가했다.

질병청이 긴급사용승인 신청을 하지 않더라도 조코바가 국내 시판 허가를 받을 수 있는 가능성은 남았다. 당초 일동제약은 국내서 긴급사용승인이 무산되면 '조건부 허가' 등으로 시판허가를 받는 이른바 '플랜B'를 세우고 대응해왔다.

코로나19 유행 기간 조건부 허가를 통해 시장에 진입한 국산 치료제는 많았다. 셀트리온의 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)는 식약처 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다.

SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신 스카이코비원멀티도 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 허가받았다.

긴급사용승인 제도는 감염병 유행 상황에서 방역당국이 긴급히 필요하다고 판단하는 의약품의 허가 절차를 줄여주는 제도다. 긴급한 감염병 유행 상황이 아닐 때에도 식약처는 약사법에 따라 '추가 데이터 제출' 등을 조건으로 의약품 허가를 할 수 있다.

코로나19 팬데믹 유행 상황이 안정적으로 바뀐 데다 백신과 먹는 치료제가 모두 도입됐기 때문에 방역당국의 긴급사용승인 장벽은 더욱 높아졌다. 일동제약도 추후 부족한 자료 등을 추가로 제출하는 조건으로 식약처 허가 추진에 나설 것으로 예상된다.

오미크론 유행 상황 반영해 임상 진행

일본 시오노기제약과 일동제약이 함께 개발한 조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir) 성분의 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 증식을 막는다. 매일 한번 5일 간 복용하면 된다.

올해 8월까지 진행한 임상 2·3상시험에서 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감 등의 증상 개선 속도를 높였다. 조코바 투여군은 증상 개선까지 167.9시간 걸렸지만, 가짜약은 192.2시간이었다.

조코바는 몸 속 바이러스를 빠르게 없애준다. '감염재생산지수'를 낮춰 코로나19 유행 억제에 도움이 될 것이란 평가다. 조코바를 세 번 복용한 뒤 임상 4일차 환자의 몸 속 코로나19 바이러스 리보핵산(RNA)은 가짜약 투여군보다 1.4 log10copies/ml만큼 더 감소했다.

일본 정부는 시오노기 제약에서 개발한 이 약을 200만명분 확보하는 등 활용을 늘리고 있다. 조코바 임상시험이 오미크론 변이 유행 시기에 주로 진행돼 코로나19 대응에 효과적이라고 판단했기 때문이다. 사망자가 적고 전파력이 강한 오미크론의 특성을 반영했기 때문에 최근 발생하는 코로나19 환자 치료에 더 적합하다는 것이다.

일동제약은 국내 기업이 개발에 참여한 약이라는 점을 강조하고 있다. 다른 먹는 코로나19 치료제와 달리 한국인을 대상으로 대규모 임상시험을 해 안전성과 유효성을 입증했기 때문이다. 기술이전을 통해 국내 제조가 가능해지면 치료제 확보나 공급 면에서도 유리할 것으로 보고 있다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com