삼바 위탁생산 TG테라퓨틱스 다발성경화증藥, FDA 승인

위탁생산 계약액 3530억원으로 확대 조건 충족
CD20 표적 단일클론항체
내년 1분기 출시 목표

삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)하는 CD20 표적 단일클론항체 치료제 ‘브리움비(성분명 우블리툭시맙)’가 미국에서 품목허가를 받았다. 개발사인 미국 TG테라퓨틱스 주가는 8.18% 상승했다.

이번 허가로 삼성바이오로직스의 위탁생산 규모는 2억7811만달러(약 3500억원)로 확대될 것으로 예상된다.

TG테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 브리움비를 재발성다발성경화증(RMS) 치료제로 품목허가를 승인했다고 28일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 기존 RMS 치료제인 ‘테리플루노마이드’와 비교해 우월성을 입증한 두 건의 임상 3상을 근거로 브리움비를 승인했다.

브리움비는 RMS 치료를 위해 승인된 최초의 CD20 표적 단일클론항체가 됐다. RMS 환자에게 첫날 150mg의 브리움비를 4시간 동안 투여하고, 15일차에 450mg을 1시간 동안 주입한다. 이후 24주마다 450mg 1시간 투여를 반복한다.

마이클 웨이스 TG테라퓨틱스 대표는 “다발성경화증에 대해 탁월한 지식을 지닌 상업화 조직을 구성했다”며 “내년 1분기 출시를 기대한다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 작년 4월 우블리툭시맙의 위탁생산 물량을 확대하는 계약을 TG테라퓨틱스와 체결했다고 공시했다. 기존 2244만달러(약 285억원)에서 5031만달러(약 638억원)로 규모를 늘렸다. 이번 계약의 기간은 2018년 2월부터 2026년까지다.

TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공하면 최소 보장 금액이 2억7811만달러(약 350억원)으로 조정되는 조건도 붙었다. 이후 고객사 수요가 늘어나면 최대 3억4561만달러(약 4400억원)까지 증가할 수 있다.

양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결했다. 이후 세 차례에 걸쳐 CMO 물량을 확대했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com