베이진, ‘티슬리주맙’ 간암 1차 치료제로 中 허가 신청

HLB, 항서제약과 美 허가 신청 준비 중

베이진은 지난달 30일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)가 '티슬리주맙'의 전이성 간세포암(HCC) 1차 치료에 대한 생물의약품보충허가신청(sBLA) 제출을 수락했다고 밝혔다.

티슬리주맙은 PD-1 면역관문억제제다. 베이진은 이번 sBLA를 위해 아시아와 유럽 및 미국에서 실시한 환자 674명 대상 임상 3상 결과를 제출했다. 환자들은 3주에 한 번 티슬리주맙 200mg을 정맥주사하거나 1차 치료제인 '소라페닙' 400mg을 1일 2회 먹는(경구) 방식으로 투여했다. 1차 유효성 평가지표는 소라페닙 대비 비열등한 전체생존기간(OS)이었다. 티슬렐리주맙은 이 임상에서 1차 지표를 충족했다.

티슬리주맙은 면역세포가 종양을 인식해 싸울 수 있도록 돕는 원리의 치료제다. 또 식세포 작용을 촉진하는 것으로 알려진 Fc 감마수용체(FcγR)와 대식세포 간 결합을 최소화해 이로 인한 T세포 사멸을 회피하도록 설계됐다.

이 약은 현재 중국에서 9개 적응증에 대해 승인받았다. CDE는 또 티슬리주맙의 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 1차 치료제로 화학요법과 병용하는 sBLA를 심사 중이다. 다만 티슬리주맙은 현재 중국 외에는 승인받은 지역이 없다.

HCC은 간암 중에서 가장 흔한 질환이다. 대개 HCC를 간암으로 지칭한다. 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다. 베이진에 따르면 중국 내 HCC 발병률 및 HCC로 인한 사망률은 세계의 절반을 차지한다. 중국에서 HCC 환자의 5년 생존율은 14%에 불과하다.

HLB는 중국 항서제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 허가 신청을 준비하고 있다. 중국에서 간암 2차 치료제로 승인받은 리보세라닙과 항서제약의 PD-1 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해서다. 중국과 미국 등의 환자를 대상으로 3상을 진행했다.

3상 결과 1차 평가지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙·캄렐리주맙이 22.1개월로 나타났다. 대조군이었던 소라페닙 15.2개월보다 길었다.

티움바이오는 고형암 치료제로 개발 중인 'TU2218'의 글로벌(한국·미국) 임상 1·2상에 티슬리주맙을 활용한다. 병용투여를 통해서다. 티움바이오는 지난해 2월 베이진과 공동 연구개발 계약을 체결하고 임상용 티슬리주맙을 무상 공급받기로 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com