삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 캐나다 허가
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하반기 출시 예정
![삼성바이오에피스 신사옥 전경 / 사진 제공=삼성바이오에피스](https://img.hankyung.com/photo/202301/01.32279194.1.jpg)
4일 삼성바이오에피스에 따르면 고농도 하드리마는 캐나다에서 류머티즘관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 성인크론병, 궤양성대장염 등의 치료에 사용될 예정이다. 주사 시 환자의 통증을 유발할 수 있는 구연산염 완충액도 제거했다.이번 승인으로 삼성바이오에피스는 캐나다에서 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 모두 보유하게 됐다. 회사는 올 하반기 협력사 오가논과 고농도 하드리마를 캐나다에서 상용화할 계획이다. 앞서 저농도의 하드리마는 2018년 5월 캐나다에서 승인된 후 2021년 2월 현지에 출시됐다. 역시 오가논이 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.
이번 승인은 건강한 남성 대상 고농도(40mg/0.4mL)와 이전 저농도(40mg/0.8mL)의 하드리마 간 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교한 임상 1상 결과를 기반으로 했다. 임상에서 고농도 하드리마는 저농도와의 PK 및 안전성 동등성을 입증했다.
고농도 하드리마는 저농도에 비해 투여 시간 및 횟수를 줄인다.애브비의 '휴미라'는 2020년 약 198억3200만달러(약 22조원)를 벌어들인 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 제품이다. 캐나다에서는 2020년 기준 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품이다. 캐나다 시장에서만 약 1조원의 매출을 기록했다.
셀트리온은 삼성바이오에피스보다 앞서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 2021년 말 캐나다에서 허가를 받았다. 하드리마와 마찬가지로 구연산염을 넣지 않았다.
LG화학도 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하던 휴미라 바이오시밀러 개발 시장에 본격 합류했다. '젤렌카'의 상용화를 준비하고 있다. 첫 진출 예상 지역은 국내다. 이 회사는 지난해 말 식품의약품안전처에 젤렌카의 품목허가를 신청했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의100% 자회사로 편입됐다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com