삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 캐나다 허가

하반기 출시 예정

삼성바이오에피스 신사옥 전경 / 사진 제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스의 고농도 '하드리마'(SB5)가 캐나다에서 승인됐다. 하드리마는 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

4일 삼성바이오에피스에 따르면 고농도 하드리마는 캐나다에서 류머티즘관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 성인크론병, 궤양성대장염 등의 치료에 사용될 예정이다. 주사 시 환자의 통증을 유발할 수 있는 구연산염 완충액도 제거했다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 캐나다에서 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 모두 보유하게 됐다. 회사는 올 하반기 협력사 오가논과 고농도 하드리마를 캐나다에서 상용화할 계획이다. 앞서 저농도의 하드리마는 2018년 5월 캐나다에서 승인된 후 2021년 2월 현지에 출시됐다. 역시 오가논이 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

이번 승인은 건강한 남성 대상 고농도(40mg/0.4mL)와 이전 저농도(40mg/0.8mL)의 하드리마 간 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교한 임상 1상 결과를 기반으로 했다. 임상에서 고농도 하드리마는 저농도와의 PK 및 안전성 동등성을 입증했다.

고농도 하드리마는 저농도에 비해 투여 시간 및 횟수를 줄인다.

애브비의 '휴미라'는 2020년 약 198억3200만달러(약 22조원)를 벌어들인 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 제품이다. 캐나다에서는 2020년 기준 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품이다. 캐나다 시장에서만 약 1조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 삼성바이오에피스보다 앞서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 2021년 말 캐나다에서 허가를 받았다. 하드리마와 마찬가지로 구연산염을 넣지 않았다.

LG화학도 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하던 휴미라 바이오시밀러 개발 시장에 본격 합류했다. '젤렌카'의 상용화를 준비하고 있다. 첫 진출 예상 지역은 국내다. 이 회사는 지난해 말 식품의약품안전처에 젤렌카의 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의100% 자회사로 편입됐다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com