[분석+] 中 IND 승인 제테마, 대형 파트너사 업고 세계 2위 시장 공략

화동에스테틱, 중국 대형 미용회사
필러는 LG, 보툴리눔 톡신은 제테마 선택
파트너사, 2025년 中 품목허가 목표

제테마가 보툴리눔 톡신 제품의 중국 임상 1/2상 시험계획(IND) 승인을 두 달 만에 받았다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 세계 2위, 1조7000억원 규모다. 제테마의 중국 파트너사는 2025년 품목허가를 목표로 하고 있다.

6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제테마는 지난 5일 제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획을 승인 받았다고 공시했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 지난해 10월 10일 IND를 신청했고 지난 4일 승인이 나왔다.

임상 1/2상 시험계획은 안전성이 확보된 제제를 이용하기 때문에 임상 1, 2상이 단계적으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서 JTM201 단일 투여의 내성 및 안전성 평가, 2상은 앨러간의 보톡스주와 비교해 중등도 내지 중증 미간 주름 개선에 대한 유효성을 탐색한다.

제테마는 중국 진출에 도전하는 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 임상 1상 IND 승인 속도가 가장 빨랐다고 자체적으로 평가했다. 그 배경에는 중국 파트너사 화동에스테틱스(HUADONG MEDICAL AESTHETICS)가 있다.

화동에스테틱스는 화동의약그룹의 마케팅과 판매 전문 회사로 중국 2100여개의 병원 및 750여 판매상과 판매 네트워크를 보유한 회사다. 미용성형 진출을 위해 필러는 LG화학을, 보툴리눔 톡신은 제테마를 선택했다. 지난해 화동에스테틱스는 LG화학의 히알루론산(HA) 필러 제품 이브아르의 중국 10년 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.

화동에스테틱스는 중국 현지에서 미용 분야의 최강자로 불린다. 제테마 관계자는 “수시로 소통하며 한국에서 비임상 자료를 보완하고 철저히 서류를 준비했다”며 “화동에스테틱스가 워낙 이쪽 시장을 잘 알고 있어서 임상 자료 서포트를 굉장히 잘해줬고, 덕분에 IND 승인이 빨리 나올 수 있었다”고 말했다.

화동에스테틱스가 제테마를 선택한 이유는 균주의 투명한 출처가 꼽힌다. 제테마는 2017년 영국의 공중보건원과 라이선스 계약을 맺고 국내 최초로 오리지널 균주를 도입했다. 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 급의 생산 공장을 구축해 글로벌 시장 진출을 위한 톡신 사업의 기반을 다졌다.

제테마와 화동에스테틱스는 지난해 2월 28일 중국(홍콩, 마카오 포함) 제테마더톡신주 공급 계약을 체결했다. 선급금 350만 달러(44억2000만원)를 포함해 임상 진행 단계에 따른 조건부 마일스톤 1250만 달러(157억9000만원)를 받은 조건이다. 선급금 이외에 마일스톤은 3상 진입한 이후 수령하게 된다.

화동에스테틱스는 제테마더톡신주 품목허가 시점을 2025년을 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 이후 제테마는 공급지역 제품등록 시점부터 10년 동안 제테마더톡신주를 한국 공장에서 생산해 화동에스테틱스에 판매한다.

한국무역협회에 따르면 올해 중국 규제 당국의 정식 인증을 받은 보툴리눔 톡신 정규제품의 시장 규모는 92억 위안(1조7000억원)에 달할 전망이다. 이는 단일 국가 기준 미국 30억 달러(3조8000억원)에 이어 세계 2위 규모다. 하지만 사실상 병행수입 제품 유통까지 고려하면 중국 보툴리눔 톡신 전체 시장 규모가 미국을 뛰어넘을 것으로 예상된다. 2020년 기준 정규제품의 비중은 34%에 불과, 병행수입품이 66%다.

제테마는 특례 상장 바이오회사 중 드물게 이익을 내는 회사다. 2019년 11월 이익미실현 기업 특례상장, 일명 테슬라 요건을 통해 상장했다. 코스닥 입성 2년 만인 2021년 흑자전환에 성공했다. 올해는 전년 대비 30% 매출 확대를 목표로 하고 있다. 중국 보툴리눔 톡신 시장을 진출하게 되는 2025년 이후에는 폭발적인 성장이 관측된다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com