국내 바이오신약 개발기업 제넥신은 9일 자궁경부암 DNA 백신으로 개발 중인 'GX-188E'와 다국적 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여하는 임상 2상 시험 결과 환자 중 35%에서 치료 반응이 나타났다고 밝혔다. 제넥신에 따르면 GX-188E는 자궁경부암 발병의 주요 원인인 사람유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질에 대한 면역반응을 유도하는 치료용 DNA 백신 후보물질이다.
백신처럼 체내 면역반응을 활성화해 암을 치료하는 방식이어서 치료용 백신으로 불린다.
임상 2상은 기존에 표준 치료를 받았던 재발성·진행성 말기 자궁경부암 환자 65명을 대상으로 GX-188E와 키트루다를 함께 투여했을 때의 암 치료 효과가 나타나는지와 늘어난 생존 기간을 확인하는 방식으로 진행됐다. 제넥신이 지난달 29일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받은 임상 결과 보고서에 따르면 이 중 유효성을 평가할 수 있는 환자 60명을 분석한 결과, 종양 크기가 감소하는 등의 객관적 반응을 보인 비율(ORR)은 35%로 나타났다.
이는 지난해 9월 유럽종양학회에서 공개한 임상 2상 중간 결과의 ORR 31.7%보다 오른 것이라고 제넥신은 설명했다.
키트루다 효과가 떨어지는 PD-L1 음성 환자에서 반응률도 29%로 나타났다고 제넥신은 덧붙였다. 제넥신은 이날부터 13일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 임상 결과를 공유한다.
닐 워마 제넥신 대표는 "PD-L1 발현 유무에 상관없이 35%의 높은 반응률과 16.7개월이라는 연장된 생존 기간 결과는 지난해 9월에 발표한 주요 결과 대비 개선된 결과"라며 "치료 옵션이 제한적인 PD-L1 음성 환자에 새로운 치료 기회 가능성이 열릴 것"이라고 말했다.
제넥신은 이번 결과를 토대로 식품의약품안전처에 GX-188E의 조건부 허가 신청 절차를 진행할 예정이다.