아제넥스 "비브가르트 4분기 순매출 2180억원…전분기比 33%↑"

"연내 중국 및 SC제형 추가 허가 예상"
한올바이오파마 'HL161' 개발 중

네덜란드 아제넥스는 '비브가르트'(성분명 에프가티지모드)의 2022년 실적 잠정치를 공개했다. 비브가르트는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 첫 FcRn 저해제다. 전신성 중증근무력증(gMG)에 대해 정맥주사(IV) 제형으로 허가받았다. 국내에서는 한올바이오파마가 피하주사(SC) 제형의 FcRn 저해제 'HL161'을 개발 중이다.

아제넥스는 지난 9일(현지시간) 비브가르트IV의 2022년 4분기 순매출(net sales)이 전분기 대비 약 33% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다. 순매출은 전체 매출에서 반품이나 할인 등을 제한 금액을 말한다.

회사가 밝힌 지난해 4분기 비브가르트IV의 잠정 순매출은 1억7500만달러(약 2180억원)다. 2021년 4분기 순매출은 1억3100만달러였다. 전년 동기 대비 증가 이유는 공개하지 않았다. 2022년 잠정 순매출은 4억200만달러(약 5000억원)로 예상했다. 정확한 실적은 오는 3월 공개될 예정이다.

비브가르트IV는 현재 미국과 일본, 유럽연합(EU)에서 허가받았다. 미국과 일본에서는 지난해 초, EU는 지난해 8월 승인 후 9월 독일에서 출시됐다. 연말까지 프랑스 영국 이탈리아에서도 출시한다는 계획이다. 앞서 허가를 신청한 캐나다와 중국, 이스라엘에서는 각각 협력사를 통해 연내 승인될 것으로 기대하고 있다.

중증근무력증(MG)은 자가항체인 면역글로불린G(IgG)가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용해 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 발병한다. 근육이 약화되는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. MG 환자의 약 85%가 24개월 이내에 gMG로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 FcRn의 작용을 저해하는 기전의 약이다.

아제넥스는 IV에 추가로 SC제형 출시해 입지를 다진다는 계획이다. FDA는 지난해 10월 아제넥스가 제출한 비브가르트SC의 gMG 치료 허가 심사에 돌입했다. 처방약허가신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 오는 3월 20일이다. 아제넥스는 FDA의 허가 후 2023년 상반기에 비브가르트SC를 출시한다는 계획이다.

올 1분기 일본에도 비브가르트SC의 허가를 신청할 예정이다. 아제넥스는 비브가르트SC의 MG 치료제 시장 점유율이 70%까지 확대될 것으로 보고 있다.

후발주자인 벨기에 UCB는 지난 6일 FDA에 '로자놀릭시주맙'의 신약허가를 신청했다고 발표했다. SC제형의 FcRn 저해 MG 치료제다. 앞서 신속심사 대상에 지정됨에 따라 신청 수락 후 6개월 내에 결과가 나올 예정이다.

국내에서는 한올바이오파마가 HL161을 개발 중이다. 한올바이오파마는 협력사인 이뮤노반트를 통해 지난해 6월 HL161의 중증 근무력증 미국 3상을 시작했다. 내년 하반기 주요결과(톱라인)를 확인할 것으로 예상 중이다. 지난해 9월 일본에서도 3상을 시작했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com