오스코텍 "면역혈소판감소증 2상, 내달 중순 톱라인 발표"

마지막 환자 방문 완료

오스코텍은 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 후보물질 ‘세비도플레닙’의 임상 2상에서 마지막 환자의 기관 방문(LPLV·Last Patient Last Visit)이 완료됐다고 11일 밝혔다.

2상은 한국 미국 유럽 등 32개 기관에서 총 61명 환자를 대상으로 진행 중이다. 내달 중순 주요 결과(톱라인)를 발표할 예정이다. 최종 결과 보고서는 올 상반기에 수령한다. 톱라인 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 신청 등을 진행할 예정이다.

면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 역할을 하는 혈소판이 감소하는 자가면역질환이다. 점막 피부 조직 내 비정상 출혈로 인해 잦은 코피나 잇몸출혈, 월경과다 등의 증상이 나타난다.

세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명당 1~12명 정도 발명하는 것으로 알려졌다. 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다.

면역혈소판감소증 치료를 위해서는 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제 등의 약물이 처방된다. 하지만 반응성 및 지속성에 한계가 있어 의학적 미충족 수요가 있다고 했다.

세비도플레닙은 인산화효소인 SYK를 선택적으로 억제하는 약물이다. 오스코텍은 1상에서 안전성을 확인하며 장기 치료제로서의 가능성을 봤다는 설명이다. 작년 9월에는 2상에서 한 달 이상 투약한 51명 환자의 중간분석 결과를 발표했다.

당시 윤태영 오스코텍 대표는 “투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하고 있다”며 “고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면 경쟁 약물인 리겔의 ‘타바리세’ 및 임상 3상 중인 사노피의 ‘릴자브루티닙’보다 경쟁 우위를 가지게 된다”고 말했다.

오스코텍은 2상 톱라인을 기반으로 기술이전 협의 및 학회 발표 등을 진행할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com