美코히러스, 아일리아 시밀러 美 판권 확보... 삼성에피스와 정면 대결

루센티스에 이어 아일리아 바이오시밀러도 확보
'퍼스트 시밀러' 자리 두고 에피스와 겨룰듯

황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러로 미국 시장에서 삼성바이오에피스와 경쟁 중인 미국 제약사 코히러스바이오사이언스가 아일리아 바이오시밀러의 미국 판매에도 나선다.

11일 제약업계에 따르면 코히러스는 독일 클린지바이오파마에 3000만 유로(약 401억원)를 투자하는 조건으로 아일리아 바이오시밀러 후보물질 'FYB203'의 미국 판권을 확보했다.

리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 15억 달러(1조8570억원)어치가 판매된 블록버스터 의약품이다.

클린지는 독일 바이오시밀러 개발사 포마이콘으로부터 받은 아일리아 후보물질에 대한 권한을 보유하고 있다. 코히러스가 클린지 측에 지불하는 3000만 유로에는 현금 외에도 코히러스 주식이 포함된다. 주식이 차지하는 비중은 1000만 유로 이상이 될 전망이다. 거래는 오는 3월 내로 종료된다.

FYB203은 현재 아일리아와의 동등성을 증명하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 코히러스는 연내로 생물학적제제 허가신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다는 계획이다. 하지만 데이터 결과 분석에 걸리는 기간에 따라 BLA 신청 시점은 예정보다 늦어질 가능성이 있다.

FYB203의 개발사 포마이콘은 삼성바이오에피스의 글로벌 경쟁업체로 손꼽히는 곳이다. 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(2021년 9월)에 이어 두 번째로 FDA로부터 판매허가를 받은 ‘시멜리’(2022년 8월)를 개발한 곳이 포마이콘와 폴파마바이오로직스가 합작법인으로 설립한 바이오에크(Bioeq AG)다.

바이오에크가 개발한 시멜리를 코히러스가 도입해 판매하고 있다. 이번 투자로 코히러스는 아일리아 바이오시밀러의 미국내 판매권한도 확보하게 됐다.

아일리아 바이오시밀러 미국 판권 확보 소식에 코히러스의 주가는 10일 전일 대비 9.69% 오른 9.85달러로 장을 마쳤다.

아일리아 바이오시밀러 임상개발 속도만 보면 삼성바이오에피스가 앞서있다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 임상 3상을 마친 뒤 현재 데이터를 분석하고 있다. 바이오 업계는 삼성바이오에피스가 연내 FDA에 BLA를 신청할 수 있을 것으로 보고 있다.

코히러스 또한 연내 BLA를 신청을 목표로 하는 만큼 삼성바이오에피스의 BLA 신청 시점은 좀 더 앞당겨질 수 있다.

한편, 올해는 삼성바이오에피스와 코히러스의 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈와 시멜리가 정면으로 맞붙는 첫 해가 될 예정이다. 생물학적 동등성을 인정받아 FDA의 미국내 판매 허가를 받은 시점은 삼성바이오에피스가 1년 가까이 빨랐지만 시장 진입 시점은 큰 차이가 나지 않는다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 바이우비즈의 시장 판매를 시작했다. 출시후 지난해 3분기까지 매출은 120만 달러(약 16억4000만원)다. 코히러스의 시멜리 3분기 매출은 공개되지 않았다.

약가 경쟁력 면에선 바이우비즈가 앞섰다. 단일용량 기준 바이우비즈는 1130달러(155만원)로 루센티스의 약 40% 가격이다. 시멜리의 같은 용량 약가는 1360달러(186만원)다.

적응증 면에선 시멜리가 우위에 있다. 아일리아가 허가받은 5개 적응증 모두에 대해 승인받아 FDA로부터 유일하게 상호교환성을 인정받은 루센티스 바이오시밀러라는 지위를 차지했다.

루센티스의 적응증은 습식 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색 후 황반 부종(RVO), 당뇨병성 황반 부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 근시 맥락막 신생혈관(mCNV)이다. 바이우비즈는 이중 AMD와 RVO, mCNV에 대한 3개 적응증만 FDA 승인을 받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com