FDA, 中 루예파마 장기지속형 조현병藥 ‘라이킨도’ 승인

서방형 주사제로 2주 1회 투여
인벤티지랩·HLB제약도 기술 보유

중국 루예파마는 미국 식품의약국(FDA)이 장기지속형 조현병 치료제 ‘라이킨도’(성분명 리스페리돈)를 허가했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 성인의 조현병 치료 및 제1형 양극성 장애 유지 치료에 대한 단독요법으로 라이킨도의 품목허가를 승인했다. 제1형 양극성 장애 치료를 위한 ‘리튬’ 또는 ‘발프로에이트’의 보조요법으로도 사용할 수 있다.

루예파마는 약물을 서서히 방출하는(서방형) 초소형 구체(마이크로스피어) 기술을 활용해 라이킨도를 개발했다. 2주에 1회 근육주사 방식으로 유효 성분인 리스페리돈을 서서히 방출한다. 기존 리스페리돈 의약품은 1일 1회 경구 투약한다.

조현병은 망상과 환청, 이상 행동 등의 증상이 주로 나타나는 정신질환이다. 서서히 발병하며 지속적이고 심각하게 영향을 미친다. 미국 국립정신건강연구소(NIMH)가 추산한 미국 내 조현병 유병률은 0.25~0.64%이다.

양극성 장애는 기분이 좋고 흥분된 상태(조증)와 우울증이 교대로 나타나는 질환이다. 미국 성인의 약 4.4%가 양극성 장애를 경험한다.

양롱빙 루예파마 회장은 “조현병 및 양극성 장애 등의 정신질환은 환자의 건강에 심각한 영향을 미칠뿐 아니라 가족과 사회에 큰 부담을 준다”며 “루예파마는 미충족 수요에 초점을 맞춰 중추신경계(CNS) 제품군을 계속 강화하고 있다”고 말했다.

라이킨도는 2021년 중국에서 조현병 치료제로 허가받았다. 루예파마는 유럽 등 더 많은 국가 및 지역에서 라이킨도를 출시한다는 목표다.

인벤티지랩·HLB제약도 서방형 기술 보유

서방형 주사제는 매일 투여하는 약물을 1주일~수개월에 한 번 주사 투여로 대체하는 의약품이다. 만성질환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 것으로 기대된다.

인벤티지랩은 서방형 주사제 플랫폼 기술인 ‘IVL-드럭플루이딕'을 기반으로 다수의 장기지속형 치료제를 개발 중이다.

‘도네페질’ 성분의 1개월 지속형 치매 치료제 'IVL3003'의 호주 임상 1·2상을 작년 6월 승인받았다. 이어 10월에는 종근당과 IVL1003에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 맺었다. 국내 바이오기업인 프레이저테라퓨틱스와 신약 성분의 1개월 지속형 알츠하이머병 치료제 ’IVL5003'도 개발하고 있다.

HLB제약은 서방형 주사제 플랫폼 ‘SMEB’을 기반으로 파킨슨병 치료제 ‘HP-P013' 및 치매 치료제 ’HP-P037'을 개발 중이다. 각각 후보제형 도출 및 비임상 시험을 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com