동아에스티, 스텔라라 시밀러 글로벌 3상서 동등성 입증

올 상반기 미국·유럽 허가 신청

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 3분기 누적으로 168억달러의 매출을 기록했다.

DMB-3115의 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드 에스토니아 라트비아 등 총 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 DMB-3115와 스텔라라 피하주사를 비교했다. 또 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 1차 변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해했다.

그 결과 8주와 12주의 평가에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다고 했다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼, 동아에스티와 메이지세이카파마가 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 독점 권리를 인타스에 이전했다. 인타스는 계열사 어코드바이오파마 및 어코드헬스케어 등을 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발, 인타스 및 어코드헬스케어로의 제품 공급을 맡는다.

비니쉬 추드가르 인타스 부회장은 "동아에스티 및 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수해 글로벌 시장에서 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지"라고 말했다.

김민영 동아에스티 사장은 "올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "인타스 및 어코드헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com