日 에자이, 일본 후생성에 레켐비 신약허가 신청

FDA 지난 6일 가속승인
3상 결과 포함해 정식허가 신청

17일 업계에 따르면 에자이가 일본 후생노동성에 알츠하이머 치매 치료제 신약 레켐비(성분명 레카네맙)에 대한 판매허가를 신청했다.

레켐비는 지난 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 치료제로 가속승인 받은 신약이다. 바이오젠과 에자이가 공동개발했다.

에자이는 FDA 가속승인의 근거가 된 임상 2상 결과 외에도, 임상 3상(Clarity AD) 결과를 덧붙여 후생성에 제출했다. 에자이는 유럽의약품청(EMA)에도 지난 11일 판매허가(MAA)를 신청했다.

FDA가 레켐비를 가속승인한 근거는 임상 2상에서 보여준 바이오마커(생체표지자)의 변화였다. 뇌속 독성 단백질(아밀로이드베타)을 아두헬름 대비 더 효과적으로 제거했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 앞서 출시한 알츠하이머 치료제다. 안전성도 레켐비가 아두헬름 대비 상대적으로 우수했다.

3상은 독성 단백질의 제거뿐 아니라 레켐비가 인지능력 저하 속도를 얼마만큼 늦출 수 있는지에 중점을 둔 임상이었다. 레켐비가 FDA로부터 정식승인을 받기 위해 필요한 임상시험이다. 1차 지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 분석한 결과, 레켐비는 환자들의 인지기능 저하 속도를 27% 낮춘다는 결과를 얻었다. 아두헬름은 두 차례에 걸쳐 수행한 임상 3상 중 한 시험에서 유의미한 효능을 보이지 못했다.

국내 허가를 신청할지도 주목된다. 레켐비의 글로벌 임상 3상에는 국내 서울대병원과 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원 15곳도 참여해 한국인 대상 데이터가 확보된 상태다. 한국 출시를 염두에 두고 임상시험을 수행한 것으로 풀이된다.

이우상 기자 idol@hankyung.com