SK바이오팜, 청소년 전신발작 뇌전증 국내 3상 신청

다국가 임상시험의 일환

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상을 신청했다고 18일 밝혔다.

이번 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만 12세 이상 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에서 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주 간 투여한다. 이후 선택에 따라 공개시험(오픈라벨)으로 약 1년까지 투약받을 수 있도록 진행할 예정이다.

현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다고 했다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국 호주 독일 스페인 등 8개국에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 치료제다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 3상이 진행 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com