美 사이토베일, 패혈증 신속진단 장비 FDA 510(k) 승인

퀀타매트릭스, 항생제 감수성 검사 미 진출 시도

미국 사이토베일은 패혈증 진단장비 ‘인텔리셉’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘510(k)’ 승인을 받았다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다.

510(k)는 미국에서 기존에 출시된 의료기기와 거의 동등하다는 것을 증명하는 제도다. 510(k)를 승인받으면 미국 내에서 의료기기 판매가 가능하다.

인텔리셉은 채혈을 통해 10분 이내로 패혈증 양성 가능성에 대한 결과를 제공한다. 의사가 응급실(ED)에 내원한 환자의 패혈증 가능성을 인지하게 하고, 신속한 임상적 판단을 돕는다.

사이토베일은 패혈증 환자의 백혈구가 압력을 받으면 변화를 보인다는 점에 착안해 인텔리셉을 개발했다. 인텔리셉은 수만개의 세포에 압력을 가하고 그 반응을 분석해서 패혈증 여부를 진단한다. 결과는 패혈증 가능성을 낮음 보통 높음 세 단계로 분류해 표시한다.

사이토베일은 몇 주 내로 인텔리셉을 미국에서 출시할 계획이다.

퀀타매트릭스, FDA 510(k) 위한 美 임상 시작

패혈증 치료를 위해서는 빠른 진단과 함께 적합한 항생제를 찾는 것이 중요하다. 국내 퀀타매트릭스는 최적의 항생제를 찾기 위한 장비를 개발했다.

패혈증은 세균에 감염돼 전신에 걸쳐 염증 반응이 나타나는 질병이다. 조직 손상, 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있다. 패혈증 환자는 적절한 치료를 받지 못할 경우 사망 위험이 1시간당 약 8%씩 증가한다.

초기에 적절한 항생제를 투여하는 것이 중요하다. 패혈증 초기 치료에는 여러 종류의 항생제와 수액, 승압제 등을 동시에 투여하는 ‘묶음(번들) 치료법’이 주로 사용된다. 하지만 항생제에 내성을 가진 균이 있을 경우, 치료 효율이 떨어질 수 있다. 효율적인 치료를 위해서는 최적의 항생제를 찾아야 하는 것이다.

퀀타매트릭스의 ‘디라스트(dRAST)'는 패혈증 양성 판정 이후 4~7시간 이내 최적의 항생제를 찾는 장비다. 기존 항생제 감수성 검사 대비 30~50시간을 단축했다. 서울대병원, 가톨릭대 서울성모병원, 은평성모병원, 충남대병원 등에서 사용 중이다. 독일의 림바흐그룹과 스위스 애드메드연구소에도 도입됐다.

퀀타매트릭스는 미국 진출을 위한 미국 임상을 작년 상반기에 시작했다. 임상이 끝난 이후 FDA에 디라스트의 510(k)를 신청할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com