대웅제약 보툴리눔톡신, 호주 승인…올 하반기 출시 예정

에볼루스 "호주, 미국外 가장 큰 시장 중 하나"

대웅제약 전경 / 사진 제공=대웅제약

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품이 호주에서도 판매 승인을 받았다.

대웅제약의 협력사 에볼루스는 '누시바'(호주 제품명, 한국 제품명 '나보타')가 호주 의약품청(TGA)의 허가를 획득했다고 지난 23일(현지시간) 밝혔다. 지난해 2월 에볼루스가 TGA에 허가 신청서를 제출한 지 약 1년 만이다.

누시바는 호주에서 성인 환자의 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 미간주름은 인상을 썼을 때 보이는 눈썹 사이의 수직선이다.

누시바는 대웅제약이 2014년 '나보타'라는 이름으로 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신으로는 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 특허 기술을 활용해 안전성 및 효과를 높였다는 게 대웅제약의 설명이다. 현재 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯해 80개국에 협력 계약이 체결됐다.

호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장이다. 시장 규모는 2022년 기준 한화 1000억원 이상에 이르는 것으로 추산된다. 또한 비외과적 시술 중 보툴리눔 톡신의 비중이 41%로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 1인당 시술 비용도 높은 편이다.

호주 유통 및 판매는 에볼루스가 맡는다. 출시 예정일은 올 하반기 또는 내년 상반기로 회사의 당초 계획보다 1년여 늦어지게 됐다. 당초 누시바의 호주 출시 예정 시기는 2022년 3분기였다. 호주 당국의 허가가 늦어지며 해를 넘겼다.

이번 허가에도 호주 출시를 빨라도 2023년 하반기로 계획한 건 유럽 출시를 먼저 추진하기 위해서다. 에볼루스는 올해 상반기 독일과 오스트리아에서 먼저 제품을 선보인다는 계획이다. 누시바는 2019년 10월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 판매허가를 획득했다. 에볼루스는 지난해 하반기 유럽 중 영국에서 가장 먼저 누시바 판매를 시작했다. 독일과 오스트리아에 이어 연내 유럽 내 다른 지역에도 제품을 출시한다는 계획이다.

데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "호주는 최근 신경독소 시장에서 빠르게 점유율을 늘려가고 있다"며 "미국을 제외하고는 가장 큰 시장 중 하나"라고 말했다. 이어 "이번 승인은 2028년까지 연매출 5억달러 달성이라는 목표를 위한 국제적 입지 확대의 일환"이라고 했다.

박성수 대웅제약 부사장은 "호주 내 출시를 앞당기기 위해 노력할 것"이라며 "올해 중국 등 여러 국가에서의 허가 취득 및 발매를 통해 향후 나보타를 '세계 1위' 보툴리눔 톡신 제제로 만들겠다"고 말했다.

에볼루스는 누시바로 초고강도(Extra-Strength) 제품의 안전성 및 효능도 검증하고 있다. 기존에 승인된 20유닛(unit)의 용량을 2배로 늘린 제품이다. 현재 임상 2상 중이다. 지난해 7월 첫 환자가 등록됐다. 이번 임상의 대조군은 두 가지다. 누시바 40유닛을 누시바 20유닛 및 애브비의 '보톡스' 20유닛과 비교한다.

회사는 이달 28일 열리는 '2023 국제 노화 과학 마스터 코스(IMCAS)'에서 이번 임상의 중간결과를 발표할 계획다. 임상은 올해 상반기 완료될 예정이다. 최종 결과는 연말 발표를 예상하고 있다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com