美 핀치, 마이크로바이옴藥 3상 중단 후 자산 매각 돌입

클로스트리듐디필리시감염증 치료제

미국 핀치테라퓨틱스는 ‘CP101’의 재발성 클로스트리듐디피실리감염증(CDI) 임상 3상을 중단했다고 24일(현지시간) 밝혔다.

CP101은 먹는(경구용) 마이크로바이옴(장내 미생물) 치료제 후보물질(파이프라인)이다.

핀치에 따르면 3상 환자 등록이 예상보다 느렸고, 임상 진행을 위한 추가 자금 혹은 협력사를 확보하지 못했다. 이에 따라 핀치는 인력을 약 95% 감축하고 지적재산권 및 기타 자산을 매각하는 절차에 돌입했다.

핀치는 CP101의 긍정적인 임상 2상 결과를 근거로 2021년 3상을 시작했다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 작년 3월 임상용 약의 배송 방법에 문제를 제기하며 3상 환자 등록을 보류했다. 핀치가 문제를 해결한 후인 지난해 4월에 등록 보류가 해제됐고, 10월 환자 투여가 재개됐다.

마크 스미스 핀치테라퓨틱스 대표는 “핀치가 직면한 여러 요인과 상황을 신중히 고려한 후 어렵게 결정을 내렸다”며 “모든 핀치 직원들과 임상에 도움을 준 연구자 및 환자에 감사하다”고 말했다.

마이크로바이옴은 미생물 군집을 일컫는 말이다. 마이크로바이옴 치료제는 건강한 기증자로부터 확보한 장내 미생물을 환자에게 투여해 미생물 군집 환경을 개선하는 것을 목표한다. 지난해 최초의 FDA 승인 마이크로바이옴 치료제가 탄생했다.

페링파마슈티컬스의 ‘레비요타’는 지난달 CDI 치료제로 FDA 품목허가를 받았다. 레비요타는 기존 CDI 치료법 중 하나인 분변이식술(FMT)을 의약품 형태로 만든 제품이다. 단일 용량으로 환자의 직장에 투여한다.

세레스테라퓨틱스는 먹는 마이크로바이옴 CDI 치료제 ‘SER-109’의 품목허가 결과를 기다리고 있다. 처방의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 허가 여부 결정일은 오는 4월 26일이다.

국내 기업들도 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다. CJ 바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 ‘CJRB-101’의 미국 임상 1·2상을 승인받았다. 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 환자를 대상으로 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 병용 투여해 안전성 및 예비 효능을 평가한다.

지놈앤컴퍼니는 'GEN-001'을 마이크로바이옴 기반 항암제로 개발 중이다. 바벤시오와 병용투여하는 위암 임상 2상 및 키트루다와 병용투여하는 담도암 국내 2상 등을 하고 있다. 위암 대상 바벤시오 병용 2상은 등록된 20명의 환자를 분석하고 중간결과를 발표할 계획이다.

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제 후보물질인 ‘KBLP-001’의 임상 2상을 미국과 호주에서 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com