올리패스 "진통제 2a상 중간평가서 효능 경향성 확인"

통계적 유의성은 확보 못해
최종 결과서 유의성 확보 기대

올리패스는 비마약성 진통제 신약 'OLP-1002'에 대한 호주 임상 2a상의 최초 30명 환자들에 대한 중간 평가(Interim Analysis)를 진행 중이라고 30일 밝혔다.

2a상은 위약 대조 및 이중맹검 방식으로 총 90명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 한다. OLP-1002 1mcg(마이크로그램)이나 2mcg, 또는 위약을 1회 주사 후 6주에 걸쳐 진통 효능을 추적하고 있다. 최초 30명의 효능 결과에 대해 중간 평가를 실시토록 설계됐다.

올리패스 자체 분석에 따르면, 2mcg 투약군이 1mcg이나 위약군보다 뚜렷한 진통 효능을 보였다고 했다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주차에 진통 효능이 최대치에 도달했다. 그러나 통증평가 지표에서 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 전했다. 관측된 p값은 0.05를 웃돌았지만 0.1 미만으로 진통 효능의 경향성(트렌드)을 확인했다는 것이다. 통상 p값이 0.05 미만이면 통계적 유의성을 확보했다고 본다. 임상약으로 인한 효능 등의 결과가 통계적으로 의미있다는 뜻이다.

회사 측은 "만성 통증 임상에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군당 100~200명 이상 환자들에 대한 평가가 필요하다"며 "시험군당 10명으로 이뤄진 소규모 임상 평가에서 OLP-1002 2mcg 투약군의 진통 효능 트렌드가 확인된 것은, 2mcg의 진통 효능이 매우 강함을 방증한다"고 했다.

이번 중간 평가에서도 위약 효과가 강하게 관측됐지만, 만성 관절염 통증 임상에서 통상적으로 관측되는 범위 안에 있었다고 전했다. 이번 중간 평가에 대한 주요 결과(톱라인 데이터)는 분석이 완료되는 내달 말 이후 별도로 고지할 예정이다.

올리패스는 OLP-1002 진통 효능의 통계적 유의성을 제고하고자, 당초 계획과 같이 총 90명에 대한 임상 평가를 완료할 계획이다. 이번 중간 평가가 군당 10명이 대상임을 감안하면, 군당 30명씩 총 90명을 대상으로 하는 2a상 2단계 시험 완료 시 통계적 유의성을 확보할 것으로 예상하고 있다.

현재까지 확인된 중간 평가 결과로 판단하면, OLP-1002 2mcg은 2개월 1회 투약에 적합하고 마약성 진통제보다 효능은 강하고 안전해 1차요법 진통제로 자리매김할 것으로 회사 측은 기대했다.

정신 올리패스 대표는 "2a상 중간 평가 결과가 매우 고무적인 수준으로 도출돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 결과를 기반으로 현재 논의 중인 협력사 후보들과 기술이전 조건을 도출한 후, 2a상 최종 결과가 나오는 시점에 계약을 체결하는 것을 목표하고 있다"고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com