유럽 CHMP, 산도즈 휴미라 고농도 시밀러 승인 권고

구연산염 제거한 100mg 제형

산도즈는 유럽 약물사용자문위원회CHMP)가 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ’하이리모즈‘ 고농도 제형(100mg/mL)의 판매허가에 긍정적인 의견을 제시했다고 30일(현지시간) 밝혔다.

하이리모즈 고농도 제형은 저농도 제형(50mg/mL) 대비 주사액을 절반으로 줄였다. 통증을 유발하는 성분인 구연산염을 뺐다. 환자에 따라 투여 용량이 달라 고농도 제형을 활용하면 일부 환자에 대한 주사 횟수를 줄일 수 있다고 했다.

산도즈는 기존에 승인된 하이리모즈의 저농도 제형과 고농도 제형을 비교하는 임상 1상 연구를 수행했다. 그 결과 두 제형 간의 유사한 안전성을 확인했다.

CHMP는 류머티즘관절염 크론병 궤양성대장염 판상건선 포도막염 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 하이리모즈 고농도 제형의 승인을 권고했다. 유럽위원회(EC)는 CHMP의 권고를 참고해 최종 판매 허가를 결정하게 된다.

하이리모즈 고농도 제형은 저농도와 동일하게 자동주사기(auto-injector) 방식으로 투여된다. 자동주사기는 바늘이 보이지 않는 펜 모양이다.

플로리안 비버 산도즈 바이오의약품 개발 글로벌 책임자는 “만성 질환자는 제형에 대한 작은 변화로 인해 삶의 질이 크게 높아질 수 있다”며 “이번 CHMP의 긍정적인 의견으로 환자의 편의성을 높이고 주사 횟수를 줄이는 선택권을 제공하는 데 가까워졌다”고 말했다.

휴미라는 애브비가 2003년 출시한 자가면역질환 치료제다. 2021년 기준 휴미라는 매출 약 207억달러(약 25조원)를 기록했다.

애브비는 2015년 휴미라의 고농도 제형을 유럽에서 출시했다. 이후 고농도 제형을 중심으로 시장이 재편됐다. 시장조사기관 아이큐비아의 2021년 분석에 따르면 고농도 제형 출시 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도 제형인 것으로 나타났다.

국내에서는 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러인 ’유플라이마‘의 40mg 제형 및 80mg 제형에 대해 각각 2021년과 지난해 유럽에서 판매허가를 받았다. 지난 16일에는 20mg 제형에 대한 판매허가를 추가 신청했다. 셀트리온은 몸무게가 적은 환자나 저용량 투여가 요구되는 소아 환자 등으로 환자 범위가 확대될 것을 기대하고 있다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 ’하드리마‘는 50mg이 미국과 유럽에서, 100mg이 미국에서 허가받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com