리보세라닙·캄렐리주맙, 中서 간암 1차 치료제 허가

HLB "미국 신약허가 신청에 전력투구"

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료제로 허가받았다고 1일 밝혔다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. 2019년 4월 글로벌 임상 3상을 시작한 후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다.

중국 허가로 HLB가 미국 등에서 진행 예정인 신약허가신청(NDA)에도 청신호가 켜졌다고 판단했다.

두 약물의 병용은 임상 3상 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 긴 22.1개월로 나타났다. 특히 HBV(B형간염 바이러스)뿐 아니라, 서양인의 주된 간암 발병 원인인 HCV(C형간염 바이러스) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인했다고 회사 측은 전했다.

간암 1차 치료제로는 현재 아바스틴·티쎈트릭이 가장 많이 처방되고 있다고 했다. 그러나 연간 32만달러 수준의 치료 비용이 드는데다, 아바스틴은 출혈 위험이 크다고 HLB 측은 지적했다. 처방 시 간문맥고혈압과 관련된 문제가 더 커질 수 있다는 것이다. 때문에 아바스틴·티쎈트릭 3상에서는 임상 전 6개월 간 관련 출혈이 발생한 환자들을 제외시켰다고 했다. 약물의 반감기가 20일 정도로 길어 출혈 발생 시 대응하기가 힘들기 때문이라고 전했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용은 약효와 안전성으로 환자들에게 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 HLB는 기대하고 있다. 가격 경쟁력 면에서도 기존 치료제 대비 유리한 고지를 차지할 것으로 예상 중이다. HLB는 미국 FDA 허가를 조속히 받는 한편, 미국 직접 판매와 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다.

한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "리보세라닙 조합은 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 유효성을 보였다"며 "곧 진행될 미국 NDA 절차에도 전력을 다해, 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com