HLB생명과학, 리보세라닙 선낭암 치료 국내 허가 신청

"허가 시 세계 최초 선낭암 신약"

HLB생명과학은 ‘리보세라닙’의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 치료에 대해 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권, 유럽 및 일본 일부 권리를 보유하고 있다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환이다. 수술이나 방사선 치료 외에 치료제가 없는 난치성 암이다. 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 어렵다고 알려져 있다.

HLB는 미국 자회사 엘레바와 함께 미국과 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행했다. 작년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 결과에 따르면 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 15.1%로 나타났다. 암의 크기 변화와 함께 밀도까지 측정하는 ‘CHOI’ 기준으로는 51.7%의 반응률을 보였다.

질병통제율(DCR)은 64.4%, 반응지속기간(DOR)은 14.9개월이었다. 회사 관계자는 “많은 항암제들의 선낭암 대상 연구자 임상 결과는 DCR이 0~10% 수준에 불과했다”며 “리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 효능과 안전성을 확인했다”고 말했다.

HLB생명과학은 허가받은 후 국내 주요 병원에 리보세라닙을 공급한다는 계획이다. 임상 3상 준비에도 착수해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 예정이다.

리보세라닙은 2021년 2월 미국, 지난해 11월에는 국내에서 선낭암에 대해 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 현재 엘레바가 미국에서 임상 3상 신청을 준비 중이다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “그동안 HLB생명과학과 엘레바가 서로 협력하며 신약 신청을 준비해왔다”며 “HLB생명과학이 준비를 마쳐 이번에 먼저 허가를 신청하게 됐다”고 말했다. 이어 “조건부 품목허가를 위해 최선을 다하는 한편 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있게 시스템을 구축할 것”이라고 말했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com