美 암연합, 유방암 치료 지침에 너링스 적용범위 확대

빅씽크테라퓨틱스 국내 도입

빅씽크테라퓨틱스가 국내 도입한 유방암치료제 '너링스정' 사진제공=빅씽크테라퓨틱스

퓨마바이오테크놀로지는 올해 미국국가종합암네트워크(NCCN)의 유방암 치료 지침(가이드라인)에 ‘너링스’(성분명 네라티닙)의 적용 범위가 확대됐다고 1일(현지시간) 밝혔다.

NCCN은 암 환자의 치료와 연구, 교육 등에 주력하는 미국 내 32개 암센터들이 결성한 비영리 연합이다. NCCN에서 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정 받는다. 미국 내 의료 전문가들이 전반적으로 활용하는 실무 지침이다.

HER2 유전자의 활성화 돌연변이(activating mutations in the HER2 gene)가 관찰된 전이성(4기) 유방암 환자의 치료 지침에 너링스가 포함됐다. 에스트로겐수용체(ER)의 양성 여부에 관계 없이 인간표피성장인자수용체2 음성(HER2-)인 환자의 치료에 대해 너링스와 ‘풀베스트란트’ 병용요법 혹은 너링스와 풀베스트란트 및 트라스트주맙 병용요법이 권고됐다.

NCCN 가이드라인은 너링스정에 대한 선호도를 ‘특정 상황에서 유용함(useful in certain circumstances)’으로 분류했다. 에스트로겐수용체 양성(ER+)인 HER2- 환자에 대해서는 CDK4·6 억제제 치료를 받은 환자의 특정 상황에서 유용함’으로 지정했다.

NCCN은 CDK4·6 억제제 치료 이력이 있으며 HER2 돌연변이가 있는 호르몬수용체 양성(HR+)및 HER2- 전이성 유방암 환자군이 포함된 임상 2상 ‘SUIMMIT’, HER2 돌연변이가 없는 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용한 임상 2상 ‘MutHER’ 등을 기반으로 이번 지침을 추가했다.

올해 NCCN 유방암 치료 지침은 지난달 27일 갱신(업데이트)됐다. 너링스정에 관한 업데이트 내용은 ‘4기 환자의 신규 치료법을 식별하기 위한 최신(Emerging) 생체표지자(바이오마커)’ 항목에 추가됐다. 작년 NCCN 가이드라인에 너링스는 HR 양성 유방암 환자의 치료 및 트라스트주맙 보조치료에 권고됐다.

앨런 아우어바흐 퓨마바이오 대표는 “의사는 최선의 치료 방법을 선택하기 위해 NCCN 지침을 활용한다”며 “업데이트된 NCCN 가이드라인은 진행성 유방암의 치료법 결정에 도움이 될 것”이라고 말했다.

너링스는 HER2+ 조기 유방암 성인 환자에 대해 트라스투주맙 투여 후 보조 치료제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 2020년에는 ‘카페시타빈’ 병용요법으로 HER2+ 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료제로 적응증을 확장했다.

국내에서는 빅씽크테라퓨틱스가 퓨마바이오로부터 너링스를 도입했다. 2021년 국내 품목허가를 받고 지난해 출시했다. 케이피에스는 작년 3분기 말 기준으로 빅씽크 지분 40.5%를 보유하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com