'삼바 원액 생산 mRNA 백신' 美그린라이트, 임상 1·2상 승인

르완다서 진행

삼성바이오로직스가 원료의약품(DS)을 생산한 첫 메신저리보핵산(mRNA) 백신이 르완다에서 임상에 들어간다.

미국 그린라이트바이오사시언스는 1일(현지시간) 르완다 규제당국이 코로나19 mRNA 백신의 임상 1·2상을 허가했다고 밝혔다.

그린라이트는 2021년 삼성바이오로직스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 mRNA 백신 완제의약품(DP)을 생산한 경험은 있지만, 원료의약품 생산은 그린라이트 후보물질이 처음이다.

그린라이트의 1·2상은 안전성과 면역원성을 확인하는 임상이다. mRNA 백신 기본 접종 또는 추가 접종(부스터샷)을 마친 성인이 대상이다.

임상은 용량에 따라 4개 군(코호트)으로 구분했다. 코호트별 대상 인원은 12명이다. 화이자·바이오엔테크 mRNA 백신과 그린라이트 mRNA 백신이 1대 5 비율로 투여된다.

화이자·바이오엔테크 mRNA 백신은 30㎍(마이크로그램)이 투여되고, 그린라이트 백신은 코호트에 따라 15㎍ 30㎍ 60㎍ 90㎍으로 증량된다.

임상 참여자와 의료진, 조사관, 평가자 모두 어느 약이 투여됐는지 알 수 없는 사중(Quadruple) 맹검 방식이다. 임상은 내년 9월 마무리될 예정이다.

삼성바이오로직스는 지난해 8월 mRNA 백신 원료의약품 시험생산에 성공했다. 2021년 11월 그린라이트와 위탁생산 계약을 맺고 이듬해 5월 생산설비를 구축한 지 3개월여 만이다.

안드레이 자루르 그린라이트 최고경영자(CEO)는 "르완다에서 임상을 하는 건 저렴한 가격에 백신 자급률을 높이려는 아프리카 지역의 목표를 지원하기 위한 것"이라고 말했다.

그린라이트는 코로나19 mRNA 백신 외에 대상포진 등 다른 감염병 백신도 개발하고 있다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com