日 에자이, 알츠하이머藥 레켐비 피하주사 내년 승인 목표

[이우상의 글로벌워치] 3상 진행 중

알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 출시한 일본 에자이가 피하주사 제형을 내년에 새롭게 내놓겠다고 했다.

에자이는 7일(미국 시간) 레켐비 피하주사 제형에 대한 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내년까지 받겠다고 발표했다. 레켐비는 2주 간격으로 정맥주사하는 알츠하이머 치료제다. 피하주사 제형이 출시되면 알츠하이머 환자들이 병원에 가지 않고도 가정에서 투약할 수 있게 된다.

레켐비는 아두헬름에 이어 에자이와 바이오젠이 출시한 두 번째 알츠하이머 신약이다. 효능을 제대로 입증하지 못한 아두헬름과 달리 레켐비는 두 차례에 걸친 임상시험(NCT01767311, NCT03887455)에서 병의 진행을 27% 늦추는 유의미한 효능을 보였다.

레켐비를 이용하는 초기 알츠하이머 환자는 2주 간격으로 병원을 찾아 1시간 동안 정맥주사를 맞아야 한다. 완치가 아닌 병의 진행을 늦추는 레켐비의 특성상 장기 투약이 필요하다. 때문에 병원 내원이 필요없는 피하주사제 개발은 투약 순응도 및 편의성 등을 높일 것이란 예상이다.

에자이는 진행 중인 레켐비 임상 3상(Clarity AD)에 피하주사 투여군을 추가해 임상 연구를 시작했다. 매주 720㎎을 피하주사로 투여한다. FDA는 체중 1㎏당 10㎎을 2주 간격으로 정맥 투여하는 방식에 대해 레켐비를 승인했다.

국내 알츠하이머 연구자인 문민호 건양대 의대 교수는 “에자이는 승인을 위해 피하주사 제형이 정맥주사와 비교해 효능 및 부작용 등에서 차이가 없음(동등성)을 증명해야 한다”고 말했다.

에자이는 오는 4월부터 피하주사 허가 신청에 대해 FDA와 협의를 시작할 계획이다. 레켐비는 2021년 FDA 신속심사(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다.

이우상 기자 idol@hankyung.com