셀트리온 "휴미라 바이오시밀러 日 임상결과, 국제학술지 게재"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 유플라이마(개발명 CT-P17)의 일본 임상 1상 시험 결과가 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피(Immunotherapy)'에 게재됐다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 이 결과를 지난해 5월 일본류마티스학회(JCR)에서 발표한 바 있다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다.

셀트리온은 총 204명의 건강한 일본인을 두 그룹으로 나눠 유플라이마와 휴미라를 각각 투여하고 10주간 경과를 관찰했다.

그 결과 두 약물이 약동학적으로 유사하고 안전성과 면역원성도 비슷한 것으로 나타났다고 이 회사는 밝혔다.

셀트리온은 기존에 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 허가를 신청한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "국제학술지에 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판할 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것"이라며 "일본 규제 당국과 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

/연합뉴스