美보건부 "5월11일 코로나19 비상사태 종료"…진단 지원 축소

긴급사용승인제도는 유지

미국 보건복지부(HHS)가 코로나19 공중보건비상사태(PHE)의 종료 선언을 예고했다. 이에 따라 코로나19의 진단에 대한 지원이 축소되는 등 정책이 바뀐다.

자비에르 베세라 HHS 장관은 공중보건법 319항에 따라 선포된 코로나19 PHE를 90일 동안 갱신한다고 지난 9일(현지시간) 발표했다. 코로나19 완화 추세에 따라 이번을 마지막 갱신으로 오는 5월 11일에 PHE가 종료될 것이란 내용도 덧붙였다.

미국은 2020년 3월 코로나19에 대한 PHE를 처음 선포했다. 이후 90일 단위로 갱신해왔다. 지난달 바이든 정부는 오는 5월 11일을 기점으로 PHE를 종식할 것이라고 선언했다. 이후 HHS가 마지막 갱신을 고지한 것이다.

HHS에 따르면 미국 내 코로나19 하루 신규 확진자는 작년 1월말 오미크론 변이로 정점을 찍은 이후 92% 감소했다. 코로나19로 인한 사망자와 신규 입원자는 각각 약 80% 줄었다.

베세라 장관은 “코로나19를 해결하는 것은 행정부의 중요한 공중 보건 순위로 남아 있다”며 “코로나19 긴급 선언으로 가능했던 현재의 유연한 기준을 전환할 것”이라고 말했다.

HHS는 PHE 종료로 인해 변화하는 정책과 영향을 받지 않는 정책을 구분해서 공개했다.

코로나19 진단, 보험 보장은 축소

PHE 종료로 인해 영향받는 대표적인 내용은 코로나19 진단에 대한 보험 보장이다. 코로나19 진단에 대한 보험 지원은 PHE 종료로 인해 축소된다.

메디케어 파트B(외래 진료에 대한 보장)에 등록된 사람은 실험실에서 실시하는 코로나19 진단(LDT)에 대해 비용 부담 없이 계속 검사받을 수 있다. 하지만 무료 비처방(OTC) 코로나19 진단에 대한 지원은 종료된다. OTC 코로나 진단은 자가진단제품 등 처방없이 약국 등에서 구입할 수 있는 제품이다.

메디케이드는 PHE 마지막 날을 기점으로 1년 후에 시작하는 첫 분기까지 코로나19 진단을 지원한다. 예정대로 오는 5월 11일에 PHE가 종료된다면 필수 보장은 2024년 9월까지 제공된다. 이후의 보장 여부는 주(州)마다 달라질 수 있다.

메디케어는 65세 이상에, 메디케이드는 저소득층에 제공되는 공공보험이다. 사보험과 구분된다.

사보험사가 OTC 및 실험실 코로나19 진단을 지원해야 한다는 의무는 종료된다. 다만 HHS는 사보험사에 계속 코로나19 진단을 지원할 것을 권장했다.

코로나19와 관련된 주요 장비의 부족을 파악하는 FDA의 역할은 축소될 예정이다. 코로나19 진단 및 치료와 관련된 특정한 기기의 제조업체는 PHE 기간에 장비의 제조 중단이나 중단 발생 가능성을 FDA에 통지해야 했다. 이러한 의무는 PHE가 종료되면 없어진다.

그밖에도 코로나19 실험실 결과 및 예방 접종에 대한 보고 의무가 사라진다. 코로나19 기간 의료기관의 원활한 운영을 위해 미국 보건복지부 산하 건강보험서비스센터(CMS)가 병원 및 요양원에 유연하게 적용하거나 면제했던 대부분의 규제들도 PHE 전으로 돌아갈 예정이다.

긴급사용승인은 계속…백신·치료제 정책 전환은 PHE와 무관

FDA의 코로나19 관련 제품에 관한 긴급사용승인(EUA) 및 미국 정부의 백신 접종 정책은 PHE 종료와 무관한다.

코로나19 예방 접종은 메디케어 파트B로 보장되고 있으며 앞으로도 지원될 예정이다. 메디케이드는 내년 9월까지 비용 부담 없는 코로나19 예방 접종을 계속 보장한다. 이후에는 예방접종자문위원회(ACIP)에서 권장하는 백신을 대부분의 메디케이드 수혜자에게 보장할 계획이다. 사보험사에서는 ACIP에서 권장하는 대부분 백신에 대해 본인 부담금 없이 전액 지원하고 있다.

코로나19 치료에 대한 본인 부담금은 개인의 의료 보험에 따라 달라질 수 있다. 메디케이드는 2024년 9월까지 비용 분담 없이 코로나19 치료를 계속 지원한다. 이후에는 보장 범위와 비용 분담이 주마다 다를 수 있다.

PHE가 종료되더라도 코로나19와 관련된 백신, 치료제, 진단 제품에 대한 FDA의 품목허가 정책에는 변화가 없다. 코로나19 제품에 대한 기존 EUA는 계속 유효하다. FDA는 발급 기준이 충족되면 새로운 EUA를 발급할 수 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 13일 10시31분 게재됐습니다.