우리나라에서도 주요 국가들에서 쓰고 있는 디지털 치료기기를 사용할 수 있게 됐다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 향후 의료계와 제약계 등에 미칠 영향, 국민의 진료 선택권 확대 효과, 시장 전망 등이 주목된다.
오유경 식품의약품안전처장은 15일 충북 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 "오늘 우리나라 디지털 치료기기 '솜즈'의 품목허가를 결정했다"고 발표했다.
국내 디지털 치료기기 1호 타이틀을 거머쥔 '솜즈'(Somzz)는 불면증 증상 개선용으로 개발됐다. 불면증 환자의 증상을 개선하려면 '불면증 인지행동 치료법'을 통해 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리·행동·인지적 요인을 교정해야 한다.
식약처에 따르면 솜즈는 이 치료법을 모바일 앱으로 구현한 것으로, 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행해 불면증 증상을 개선한다.
식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상 결과를 검토했다. 그 결과 솜즈 사용 전과 후에 불면증 심각도 평가 척도가 통계적으로 유의미하게 개선됐다고 오 처장은 설명했다.
또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 열어 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 덧붙였다.
솜즈는 지난해 12월 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 1호로 지정되기도 했다. 이 제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 식약처, 건강보험심사평가원, 보건의료연구원이 요양급여대상 여부 확인과 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 것을 말한다.
이에 따라 솜즈는 현실적으로 의료 현장에서 당장 사용되진 않지만, 건강보험 체계 도입 논의가 신속히 이뤄질 예정이라고 식약처는 설명했다.
또 식약처는 그간 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인' 등 개별 디지털 치료기기에 특화된 가이드라인을 지속해서 제공하고 있다며 정보통신(ICT) 강국이라는 우리나라 이점을 활용해 다양한 디지털 치료기기를 개발·허가하겠다고 밝혔다. 오 처장은 "2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 것"이라고 말했다.