中헨리우스 ‘허셉틴’ 시밀러 FDA 품목허가 심사 시작

HER2 표적 항체치료제

중국 상하이헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HLX02’에 대한 품목허가 심사를 수락했다고 15일(현지시간) 밝혔다.

헨리우스는 북미 지역 협력사인 어코드바이오파마를 통해 HLX02의 FDA 승인 절차를 진행하고 있다.

어코드는 HER2 과발현 유방암의 보조치료, HER2 과발현 전이성 유방암 치료, HER2 과발현 전이성 위암 혹은 위식도 접합부 선암종의 치료 등 허셉틴에 대해 승인된 모든 적응증에 대해 HLX02의 품목허가를 신청했다. 약동학(PK)적 유사성을 연구한 임상 1상 및 글로벌 3상 결과 등의 자료를 품목허가 심사의 근거 자료로 제출했다.

제이슨 주 헨리우스 대표는 “HLX02는 30개 이상의 국가에서 10만명 이상의 환자에게 제공됐다”며 “어코드와 협력해 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

HLX02는 중국에서 개발한 단일항체치료제 중 유럽과 중국에서 최초로 허가받은 제품이다. 2020년 7월과 8월 각각 유럽의약품청(EMA) 및 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인을 받았다. 영국 프랑스 독일 스위스 호주 핀란드 스페인 아르헨티나 및 사우디아라비아 등 30개국 이상의 지역에서 출시했다.

허셉틴은 로슈가 개발한 HER2 표적 항체치료제다. 현재 특허가 만료돼 다수의 바이오시밀러가 출시됐다.

국내에서는 셀트리온이 ‘허쥬마’를 2018년 EMA와 FDA에서 각각 허가 받았다. 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’는 미국과 유럽에서 각각 2017년과 2019년 승인됐다. 프레스티지바이오파마는 ‘HD201’에 대한 미국 품목허가 신청을 준비하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 16일 09시05분 게재됐습니다.