美 NIH, 일동제약-시오노기 '조코바' 입원환자 임상 돌입…한국은?

일동제약그룹 사옥 / 사진 제공=일동제약

미국 국립보건원(NIH)과 일본 시오노기제약이 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622) 활용도를 높이기 위해 추가 임상시험에 속도를 내고 있다. 입원 환자 대상 임상 3상시험 첫 환자 등록이 15일(현지시간) 이뤄졌다. 조코바는 일동제약이 임상 3상시험에 참여하는 등 공동개발한 약이다.

美 NIH, 입원환자 대상 조코바 임상 돌입

16일 업계에 따르면 미국 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)는 전날 코로나19 입원 환자를 대상으로 먹는 치료제 '조코바' 효과를 확인하는 임상시험을 시작했다. 일본 시오노기제약은 해당 임상시험을 포함해 조코바를 활용한 여러건의 임상시험이 진행되고 있다고 밝혔다.

NIAID에 따르면 해당 임상시험은 세계 의료기관에서 입원 치료 받는 환자를 대상으로 조코바의 약효를 확인하는 임상 3상시험(STRIVE)이다. 지난해 12월 23일 임상시험이 시작된 뒤 지난 15일 첫 환자가 등록됐다. NIAID는 세계 코로나19 입원 환자 1500명을 대상으로 5일 간 조코바와 가짜약을 투여해 안전성과 효과를 확인하는 연구를 진행할 계획이다.

미국 임상등록사이트인 클리니컬트라이얼(NCT05605093)에 따르면 해당 임상 시험은 내년 3월 마무리된다. 연구 책임자는 제이슨 베이커 미국 미네소타대 교수다. 아르헨티나 부에노스아이레스대 교수도 연구에 참여한다.

이번에 진행하는 STRIVE 임상시험은 코로나19 치료제와 백신 개발 속도를 높이기 위해 NIH가 민간 기관과 협력해 진행하는 민관협력 연구다. 해당 연구와 별개로 NIH는 시오노기의 지원을 받아 입원하지 않은 경증 코로나19 환자를 대상으로 조코바의 효과를 확인하는 글로벌 3상 시험(SCORPIO-HR)도 진행하고 있다. 목표 환자는 1490명이고 연구 종료일은 10월 13일이다.

시오노기도 자체 임상시험에 속도를 내고 있다. 올해 초 감염예방 효과를 확인하기 위한 추가 글로벌 3상 시험(SCORPIO-PEP)을 시작할 계획이다. 코로나19 확진자와 접촉한 가족 등을 대상으로 약을 투여해 조코바가 감염 예방에 대한 효과가 있는지 등을 확인하는 연구다.
세계 전역에서 1800명 넘는 참가자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 시오노기는 일본에서 만 6~12세 어린이에게 조코바를 투여한 뒤 안전성 등을 확인하는 소아 대상 임상 3상도 진행한다.

지난달 국내 허가 신청, 신속심사 대상 포함

조코바는 코로나19에 감염된 경증, 중등증 환자가 하루 한번, 5일 간 복용하는 먹는 치료제로 일본에서 긴급사용승인을 받았다. 시오노기 측은 임상시험을 통해 이 치료제를 복용하면 기침, 발열, 콧물 등의 증상 개선 시기를 단축할 수 있다는 것을 입증했다. 치료제를 복용한 환자는 몸 속 바이러스도 빠르게 사라졌다.

국내 방역당국이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류한 뒤 일동제약은 해당 치료제를 정식 허가 받는 방안을 추진하고 있다. 지난달 식품의약품안전처에 정식 허가 신청을 마쳤다. 식약처는 해당 치료제를 신속심사 대상에 포함했다. 이르면 3~4월께 시판 허가 여부가 결정될 것으로 업계서는 내다봤다.

일동제약은 기존에 허가 받은 화이자의 팍스로비드보다 오미크론 대응에 특화된 치료제라는 점을 강조해 허가 전략을 세우고 있다. 팍스로비드는 국내서 만 60세 이상 고령층, 당뇨·심혈관 질환자, 면역저하자 등을 대상으로 허가받았다. 반면 조코바는 경증 및 중등증 성인과 만 12세 이상 소아 환자에게 활용할 수 있어 사용 범위가 넓다는 것이다.

사용 방식도 좀더 편하다. 팍스로비드는 두 가지 성분의 약을 하루 두번, 5일간 30알 복용해야 한다. 조코바는 한가지 성분의 약제를 하루 한번, 5일간 7알 복용하면 된다. 중증도가 높았던 알파와 델타 변이 유행시기에 개발돼 팍스로비드가 입원 등 중증 억제에 초점을 맞춘 데 반해 조코바는 오미크론 유행 시기에 개발돼 증상 개선, 체내 바이러스 감소 등에 초점을 맞췄다.

일각에선 조코바가 임상시험을 통해 중증도를 낮추는 것은 입증하지 못했다고 주장하고 있다. 기존 치료제와 달리 입원 환자 대상 데이터 등을 내놓지 않았다는 이유에서다. 하지만 이는 코로나19 유행 상황에 따라 임상시험 설계가 달라졌기 때문이라고 업체 측은 설명했다.

중증도가 상대적으로 낮았던 오미크론이 유행하던 시기이기 때문에 중증도 대신 증상 개선에 초점을 맞춰 임상시험을 설계했다는 것이다. 몸 속 바이러스 사멸 수준을 평가했던 것도 같은 이유에서다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com