셀트리온제약, 사전충전주사기 생산시설 브라질 인증 획득

연내 美 FDA 실사 추진

셀트리온제약은 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 사전충전주사기(Prefilled Syringe, PFS) 생산시설에 대한 인증(GMP)을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 인증을 통해 남미로의 PFS 제품 생산과 공급의 발판을 마련했다고 전했다. 이 시설은 2021년 국내 및 유럽 인증을 획득했다. 연이은 인증으로 공급 가능 국가를 확대하는 등 글로벌 생산기지로서의 입지를 강화하고 있다고 했다. 연내 일본 및 미국 규제당국의 생산시설 실사를 앞두고 있다.

청주공장의 PFS 생산시설은 글로벌 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 램시마SC와 유플라이마의 상업화 생산에도 돌입했다고 했다. 개발사인 셀트리온이 이들 치료제의 생산시설로 청주공장 시설을 한국과 유럽에 추가 등록했다. 이로써 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소했다고 전했다. 또 제조소 다변화에 따라 의약품 공급의 안정성도 강화하게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다"며 "글로벌 시장을 목표하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 완제 위탁생산(CMO) 사업을 확대할 방침"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com