셀트리온제약, 브라질 GMP 실사 통과…미국 FDA 노린다

PFS 생산시설, 브라질 ANVISA GMP 획득

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국이 실시한 프리필드 실린지(PFS) 생산시설의 GMP 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.

GMP 실사는 ‘지적사항 없음’으로 통과했으며, 셀트리온제약은 추가로 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 받을 계획이다.

셀트리온제약은 이번 인증으로 남미쪽에 PFS제품 생산·공급 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내와 유럽에서도 GMP 인증을 획득했다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에도 돌입했다. 개발사인 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 이미 허가를 완료했다는 설명이다.

이로써 셀트리온그룹은 기존에 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하게 됐다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침으로, 꾸준한 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 말했다.




김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr