크리스탈지노믹스, 면역항암제 병용요법 국내 가교 임상 승인

내국인 대상 ORR, PFS 등 분석

크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 가교 임상을 승인받았다고 21일 밝혔다.

가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인받기 위해 진행된다. 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 확인하는 마지막 단계의 임상이다. 캄렐리주맙 병용요법은 중국에서 허가받았다.

중국 항서제약의 캄렐리주맙(제품명 아이루이카)은 PD-1을 표적하는 면역관문억제제다. 크리스탈지노믹스는 국내에서 모든 암종을 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용 요법 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

이번 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 한다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석할 예정이다. 이를 통해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다는 목표다.

비편평 비소세포폐암을 대상으로 캄렐리주맙 병용요법은 중국에서 객관적반응률 60.5%로 허가받았다. 같은 적응증을 대상으로 한 경쟁 치료법인 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용의 객관적반응률은 48%였다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “지난해 국내 면역관문억제제 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5000억원 정도임을 감안하면, 캄렐리주맙은 20% 이상의 시장점유율로 약 1000억원의 매출을 낸다는 목표”라고 말했다.

항서제약은 2023년 캄렐리주맙이 19억4400만달러(약 2조4700억원)의 매출을 낼 것으로 예상하고 있다. 연평균 13.8%씩 성장해 2026년에는 27억9300만달러(약 3조5000억원)의 매출을 기록할 것으로 봤다. 면역관문억제제 시장에서 키트루다와 옵디보에 이어 세 번째로 높은 매출을 보일 것으로 기대했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com